Kansainvälisiä uutisia Ranskan uutiset Terveysuutisia Ihmiset Trendit nyt

Uusi COVID-19-rokote valmisteilla: Ei sivuvaikutuksia!

Kirjoittanut Jürgen T Steinmetz

Valneva SE os on Dynavax Technologies Corporationin kehittämä. Se on täysin integroitu biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy hyödyntämään kehon synnynnäisten ja mukautuvien immuunivasteiden voimaa maksullisen reseptorin (TLR) stimulaation avulla. Dynavax kehittää ja kaupallistaa uusia rokotteita.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), erikoisrokotteen valmistava yritys, julkisti tänään positiiviset ylälinjan tulokset vaiheen 3 keskeisestä kokeesta Cov-Compare sen inaktivoidusta, adjuvanttista COVID-19-rokotekandidaatista, VLA2001.
  • Keskeisessä vaiheen 3 Cov-Compare-kokeessa rekrytoitiin yhteensä 4,012 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa 26: ssa Yhdistyneen kuningaskunnan koepaikassa. Tutkimus saavutti ensisijaiset päätetapahtumansa: VLA2001 osoitti paremmuutta AZD1222: ta (ChAdOx1-S) vastaan ​​neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskiarvon mukaan (GMT-suhde = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95%: n luottamusväli: 748.48) (862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95%: n luottamusväli 543.6, 611.7)) sekä serokonversioprosentteina mitattuna huonompi (SCR yli 95% molemmissa hoitoryhmissä) kahden viikon kuluttua toinen rokotus (eli päivä 43) 30 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
  • Osallistujien alaryhmässä analysoidut T-soluvasteet osoittivat, että VLA2001 indusoi laajan antigeenispesifisen IFN-gammaa tuottavan T-solun, joka reagoi S- (74.3%), N- (45.9%) ja M- (20.3%) proteiinia.

VLA2001 oli yleensä hyvin siedetty. VLA2001: n siedettävyysprofiili oli merkittävästi suotuisampi verrattuna aktiiviseen vertailurokotteeseen. 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat ilmoittivat merkittävästi vähemmän pyydettyjä haittatapahtumia jopa seitsemään päivään rokotuksen jälkeen sekä pistoskohdan reaktioiden suhteen (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) ja systeemiset reaktiot (70.2%) VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Ei-toivottuja vakavia haittavaikutuksia (SAE) ei ole raportoitu. Alle 1% ilmoitti erityisen kiinnostavan haittatapahtuman molemmissa hoitoryhmissä. Nuoremman ikäryhmän osallistujilla, jotka oli rokotettu VLA2001: llä, oli yleinen turvallisuusprofiili, joka oli verrattavissa vanhempaan ikäryhmään.

COVID-19-tapausten esiintyminen (tutkittava päätetapahtuma) oli samanlainen hoitoryhmien välillä. Vakavien COVID-19-tapausten täydellinen puuttuminen voi viitata siihen, että molemmat tutkimuksessa käytetyt rokotteet estivät kiertävän variantin (pääasiassa Delta) aiheuttaman vakavan COVID-19: n.

Adam Finn, lastentautien professori, Bristolin yliopisto, oikeudenkäyntitutkija, sanoi: ”Alhaiset reaktogeenisuustasot ja korkeat toiminnalliset vasta-ainevasteet yhdessä laajojen T-soluvasteiden kanssa tämän adjuvantin kanssa inaktivoidun koko virusrokotteen kanssa ovat sekä vaikuttavia että erittäin rohkaisevia. Tämä on paljon perinteisempi lähestymistapa rokotteiden valmistukseen kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Euroopassa ja Pohjois -Amerikassa tähän mennessä käytetyt rokotteet, ja nämä tulokset viittaavat siihen, että tällä rokotekandidaatilla on tärkeä rooli pandemian voittamisessa. ”

Thomas Lingelbach, Valnevan toimitusjohtaja, sanoi: ”Nämä tulokset vahvistavat edut, jotka liittyvät usein inaktivoituihin kokonaisiin virusrokotteisiin. Olemme sitoutuneet tuomaan eriytettyä rokotekandidaattiamme lisensoimaan mahdollisimman nopeasti ja uskomme edelleen, että pystymme vaikuttamaan merkittävästi maailmanlaajuiseen taisteluun COVID-19-pandemiaa vastaan. Haluamme ehdottaa vaihtoehtoista rokoteratkaisua ihmisille, joita ei ole vielä rokotettu. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Valnevan ylilääkäri, kommentoi: ”Haluan kiittää tutkimuksen tutkijoita sekä kaikkia tutkimukseen osallistuneita ja yhteistyökumppaneita, erityisesti National Institute for Health Researchia ja NHS: n tutkimuskeskusten kliinisiä tiimejä sekä Englannin kansanterveyttä. Tämä tulos osoittaa syyskuussa 2020 aloittamamme yhteistyön arvon, emmekä olisi voineet saavuttaa tätä virstanpylvästä ilman niitä. Jatkamme tiivistä yhteistyötä MHRA: n kanssa saadaksemme päätökseen jatkuvan hyväksynnän. "

Valneva aloitti jatkuvan toimituksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviraston (MHRA) kanssa ja valmistautuu käynnistämään jatkuvan toimituksen ehdollista hyväksyntää varten Euroopan lääkeviraston kanssa. MHRA: n vaatima lopullinen määrityksen validointi VLA2001-301-tietojen eheyden varmistamiseksi on edelleen käynnissä, ja se on edellytys kliinisen tutkimusraportin lopulliselle toimittamiselle.

Osana tuotekehitysstrategiaa Valneva on rekrytoinut 306 vapaaehtoista 56-vuotiasta ja sitä vanhempaa Uudessa-Seelannissa VLA2001-304-kokeeseensa ja odottaa huipputietoja vuoden 2022 alussa. Valneva on myös ilmoittanut aloittavansa nuorten rekrytoinnin Cov-Compare-kokeilun laajentaminen[2].

Yhtiö valmistautuu kokeisiin lapsilla (5–12-vuotiaat) ja Valnevan sponsoroimalla tehosterokotus, jolla arvioidaan VLA2001: n tehostustehoa tehosteita tarvitseville.

Tietoja vaiheen 3 kokeilusta Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) on satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, vertaileva immunogeenisuustutkimus, johon osallistui 4,012 aikuista ja 660 nuorta. Samanaikaiset immunogeenisuuden päätetapahtumat ovat VLA2001: n GMT-suhteen paremmuus verrattuna AZD1222: een (ChAdOx1-S) sekä neutraalien vasta-aineiden serokonversioprosenttien huonompi taso kahden annoksen rokotusohjelmassa neljän viikon välein mitattuna kahden viikon kuluttua toinen rokotus (eli päivä 43) 30 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Siinä arvioidaan myös VLA2001: n turvallisuus ja siedettävyys kahden viikon kuluttua toisesta rokotuksesta aikuisilla ja 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Tutkimus suoritetaan 26 paikassa ympäri Yhdistynyttä kuningaskuntaa. 2,972 ​​30-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa satunnaistettiin suhteessa 2: 1, jotta he saisivat kaksi lihaksensisäistä annosta joko VLA2001 (n = 1,977) tai AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) suositellulla annostasolla, 28 päivän välein, päivinä 1 ja 29. Immunogeenisuustutkimuksia varten näytteet 990 osallistujalta (492 rokotettu VLA2001: llä, 498 rokotettu AZD1222 (ChAdOx1-S)), jotka testasivat sero-negatiivisen SARS- CoV-2 seulonnassa analysoitiin. 1,040 alle 30-vuotiasta osallistujaa rekrytoitiin ei-satunnaistettuun hoitoryhmään ja saivat VLA2001 28 päivän välein. Turvallisuustiedot 18-29-vuotiaista osallistujista analysoidaan rinnakkain 30-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten kanssa. Äskettäin koe aloitti ensimmäisten nuorten osallistujien ilmoittautumisen.

Tietoja VLA2001
VLA2001 on tällä hetkellä ainoa koko virus, inaktivoitu, adjuvantti rokotekandidaatti COVID-19-tautia vastaan ​​Euroopassa kliinisissä tutkimuksissa. Se on tarkoitettu riskiryhmien aktiiviseen immunisointiin, jotta voidaan estää COVID-19-tartunta ja oireinen infektio meneillään olevan pandemian aikana ja mahdollisesti myöhemmin rutiinirokotukseen, mukaan lukien uusien varianttien käsittely. VLA2001 voi myös sopia tehostamiseen, koska toistuvien tehosterokotusten on osoitettu toimivan hyvin kokonaisten virusten inaktivoimien rokotteiden kanssa. VLA2001 valmistetaan Valnevan vakiintuneella Vero-solualustalla, jossa hyödynnetään Valnevan lisensoidun japanilaisen enkefaliittirokotteen, IXIARO, valmistustekniikkaa®. VLA2001 koostuu inaktivoiduista kokonaisista SARS-CoV-2-viruspartikkeleista, joilla on korkea S-proteiinitiheys, yhdessä kahden apuaineen, alunan ja CpG 1018. kanssa. immuunivasteen siirtyminen kohti Th1: tä. CpG 1018 -adjuvantti, jonka toimittaa Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), on osa Yhdysvaltojen FDA- ja EMA-hyväksymää HEPLISAV-B: tä®  rokote. VLA2001: n valmistusprosessi, joka on jo laajennettu teolliseen lopulliseen mittakaavaan, sisältää kemiallisen inaktivoinnin S-proteiinin luontaisen rakenteen säilyttämiseksi. VLA2001: n odotetaan täyttävän tavanomaiset kylmäketjun vaatimukset (2-8 astetta).

Tietoja Valneva SE: stä
Valneva on erikoisrokotteiden valmistaja, joka keskittyy tartuntatautien ennaltaehkäisevien rokotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen, joilla on merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Yhtiö ottaa rokotekehitykseen erittäin erikoistuneen ja kohdennetun lähestymistavan ja soveltaa sitten syvää rokotekniikan ymmärrystään kehittääkseen ennaltaehkäiseviä rokotteita näihin sairauksiin. Valneva on hyödyntänyt asiantuntemustaan ​​ja kykyjään sekä kahden rokotteen kaupalliseen kaupallistamiseen että monien rokotekandidaattien nopean siirtämisen klinikalle ja sen kautta, mukaan lukien ehdokkaat Lymen tautia, chikungunya-virusta ja COVID-19: tä vastaan.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz on työskennellyt jatkuvasti matka- ja matkailualalla teini-ikäisenä Saksassa (1977).
Hän perusti eTurboNews vuonna 1999 maailmanlaajuisen matkailumatkailualan ensimmäisenä online-uutiskirjeenä.

Jätä kommentti