"ReCOV:n alustava turvallisuus- ja immunogeenisyysprofiili tässä FIH-tutkimuksessa rohkaisee meitä", sanoi tri Liu Yong, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. "Ennaltaehkäisevät rokotteet ovat edelleen tehokkain tapa ehkäistä SARS-CoV-2-infektiota ja hallita maailmanlaajuista pandemiaa. Odotamme innolla uuden sukupolven COVID-19-rokotteen tarjoamista, jolla on potentiaalia turvallisuuden, tehokkuuden ja saatavuuden suhteen, ja viemme ReCOV:n pian laajempiin kliinisiin tutkimuksiin arvioidaksemme sen tehoa ja turvallisuutta.
Tämä meneillään oleva FIH-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden nousevan ReCOV-annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan 2 lihaksensisäisenä injektiona (2 päivän välein) terveille koehenkilöille. Recbio raportoi tänään osittaiset sokkoutuneet tiedot turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta kohortille 21 (nuoremmat aikuiset / ReCOV 1 μg).
Tähän kohorttiin osallistui 25 osallistujaa, jotka olivat iältään 18-55 vuotta. Kokeessa SARS-Cov-2-neutralisoivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) muutettiin WHO/NIBSC-yksiköksi IU/ml neutraloivien vasta-aineiden tiittereiden vertailua varten muiden laajalti käytettyjen rokotteiden tiittereihin. Recbio sai GMT-arvot 1643.2 IU/ml vasta-aineiden neutraloimiseksi 14 vuorokauden kuluttua kahden ReCOV-annoksen jälkeen sekä seropositiivisen nopeuden (SPR) että serokonversioprosentin (SCR) ollessa 100 %, mikä viittaa ReCOV:n lupaavaan tehokkuuteen SARS-COV-2:n ehkäisyssä. aiheuttamia sairauksia. SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet suoritettiin tutkimuksen keskuslaboratoriossa (360Biolabs). Tuoreen pre-print-tutkimuksen1 mukaan SARSCoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT oli 1404.16 IU/ml ja 928.75 IU/ml 14 päivää kahden annoksen jälkeen Moderna- ja BioNTech/Pfizer-mRNA-rokotteille, vastaavasti.
WHO:n kansainvälistä standardia (mukaan lukien 20/136, National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) käytettiin toipilaspotilaiden yhdistettyyn ihmisplasmaan perustuen laajalti eri diagnostisten tekniikoiden kalibroimiseen.
Sillä välin solujen immunogeenisyystiedot osoittivat, että ReCOV saattoi indusoida antigeenispesifisiä CD4+ T-soluvasteita nuoremmilla aikuisilla, mikä heijastaa IFN-y:n ja IL-2:n tuotantoa, ilmeinen suuntaus kohti Th1-fenotyyppiä havaittiin Th1-sytokiinien huipputasolla Päivä 36 (14 päivää 2. rokotuksen jälkeen).
ReCOV oli yleensä hyvin siedetty, ja sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli hyvä. Suurin osa haittatapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä. Ei SAE- tai TEAE-oireita, jotka johtavat varhaiseen lopettamiseen, ei poikkeavia elintoimintoja/laboratoriotutkimustuloksia, joilla on kliinistä merkitystä.
Recbio kehitti kolme huippuluokan teknologia-alustaa uusien adjuvanttien kehittämiseen, proteiinien suunnitteluun ja immunologiseen arviointiin. Näiden alustojen tukemana Recbio jatkaa täyden valikoiman innovatiivisia rokoteehdokkaita, kuten seuraavan sukupolven HPV-, vyöruusu- ja flunssarokotteita, löytämistä ja kehittämistä.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- Sillä välin solujen immunogeenisyystiedot osoittivat, että ReCOV saattoi indusoida antigeenispesifisiä CD4+ T-soluvasteita nuoremmilla aikuisilla, mikä heijastaa IFN-y:n ja IL-2:n tuotantoa, ilmeinen suuntaus kohti Th1-fenotyyppiä havaittiin Th1-sytokiinien huipputasolla Päivä 36 (14 päivää 2. rokotuksen jälkeen).
- Odotamme innolla uuden sukupolven COVID-19-rokotteen tarjoamista, jolla on potentiaalia turvallisuuden, tehokkuuden ja saatavuuden suhteen, ja viemme ReCOV:n pian laajempiin kliinisiin tutkimuksiin arvioidaksemme sen tehoa ja turvallisuutta.
- Tämä meneillään oleva FIH-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden kasvavan ReCOV-annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan 2 lihaksensisäisenä injektiona (2 päivän välein) terveille henkilöille.
