Napsauta tätä, jos tämä on lehdistötiedotteesi!

I-Spy COVID -kokeilu kriittisesti sairaille lopetettu: Ei suurta vaikutusta

Tänään I-SPY COVID -tutkimuksen sponsori Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) ilmoitti, että kokeilun IC14-haara on lopetettu. Tämä päätös johtui suuresta todennäköisyydestä, että IC14:llä ei olisi suurta vaikutusta toipumisajan lyhenemiseen tai kuolleisuuteen kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

IC14 on kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka valittiin tutkimukseen, koska CD14:n kohdistaminen voi olla sopiva strategia moduloida isännän synnynnäistä immuunivastetta, joka aiheuttaa vakavan sairauden ja elinvaurioita COVID-19-taudissa. IC14:n testaus keskeytettiin Data Monitoring Committeen (DMC) suosituksesta sen jälkeen, kun 66 koehenkilöä satunnaistettiin IC14-ryhmään ja analysoitiin Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa. Potilaat, jotka oli määrätty IC14-haaraan, saivat runkohoitoa, mukaan lukien deksametasoni ja remdesivir sekä 4 mg/kg IC14:ää suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja 2 mg/kg päivinä 2, 3 ja 4.

IC14-tuloksia verrattiin 76 potilaaseen, jotka satunnaistettiin samanaikaisesti selkärangan kontrollihaaraan. Valmistumiskriteerit eivät täyttyneet, mutta turhakriteerit täyttyivät osittain. Todennäköisyyden, että IC14 voisi lyhentää palautumisaikaa, arvioitiin olevan 3.4 %; todennäköisyyden, että IC14-haara on parempi kuin samanaikainen haara kuolleisuuden vähentämisessä, arvioitiin olevan 62 %. Kun kaikki potilaat saavuttivat 28 päivän seurantaa, tiedot viittaavat siihen, että oli pieni todennäköisyys, että IC14:n lisääminen runkohoitoon vaikuttaisi toipumisaikaan tai kuolleisuuteen.

I-SPY COVID Trial on suunniteltu seulomaan nopeasti aineet, jotka lupaavat lyhentää kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden toipumisaikaa (määritelty hapentarpeen vähenemisenä) tai kuolleisuusriskiä. Tutkimuksessa hyödynnetään QLHC:n adaptiivista alustakokeilusuunnittelun metodologiaa, joka keskittyy useiden tutkittavien tekijöiden samanaikaiseen tehokkaaseen arviointiin. Kokeessa aiemmin arvioituja aineita ovat olleet senikriviroki, razuprotafibi, apremilast, ikatibantti ja famotidiini sekä selekoksibi. Tutkimusaineryhmää suositellaan keskeytettäväksi turhaan, jos toipuminen tai kuolleisuus ei ole parantunut riittävästi. Erityisesti seuraavat turhuutta koskevat säännöt ovat voimassa:

1. Hoito ylittää 90 %:n todennäköisyyden, että hyötysuhde toipumiseen mennessä on alle 1.5 verrattuna standardihoitoon (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. Sen kokonaiskuolleisuuden ja rungon riskisuhteen posteriorinen todennäköisyys (korjattu COVID-19-tason tilaan lähtötilanteessa) on suurempi kuin yksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 0.5 (Pr(HRkuolleisuus > 1) ≥ 0.5).

IC14:ää annettiin 24 osallistuvassa Yhdysvalloissa. Kokeessa IC14:ään ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Lisäaineiden tutkiminen I-SPY COVID -tutkimuksen kautta jatkuu, ja tutkijat jatkavat hoitojen nopeaa seulontaa tunnistaakseen erittäin tehokkaita lääkkeitä. tämä on edelleen kiireellinen prioriteetti QLHC:lle ja sen kumppaneille. I-SPY COVID Trial sisältää nyt 24 sivustoa sekä keuhko- ja tehohoitokeskusten johtajia eri puolilta maata.

I-SPY COVID Trial on Quantum Leapin jäsenten, lääkekumppaneiden, kuten Implicit Bioscience, ja Yhdysvaltojen hallituksen yhteistyö. Tätä työtä tukevat osittain Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), joka on osa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön apulaissihteerin toimistoa, ja puolustusministeriön yhteisohjelman toimeenpanovirasto. Kemiallinen, biologinen, säteily- ja ydinpuolustus yhteistyössä lääketieteellisen, kemiallisen, biologisen, radiologisen ja ydinvoiman (CBRN) puolustuskonsortion (MCDC) kanssa (sopimus MCDC2014-001). Defence Threat Reduction Agency (DTRA) antaa puolustusministeriölle (DoD), Yhdysvaltain hallitukselle ja kansainvälisille kumppaneille mahdollisuuden torjua joukkotuhoaseita (WMD) ja uusia uhkia ja estää niitä.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

Linda Hohnholz, eTN-toimittaja

Linda Hohnholz on kirjoittanut ja muokannut artikkeleita työuransa alusta lähtien. Hän on soveltanut tätä luontaista intohimoa esimerkiksi Havaijin Tyynenmeren yliopistoon, Chaminade-yliopistoon, Havaijin lasten löytökeskukseen ja nyt TravelNewsGroupiin.

Jätä kommentti