Napsauta tätä, jos tämä on lehdistötiedotteesi!

Uusi keuhkosyövän hoitotutkimus hyväksytty

Henliusin vaiheen 3 kliininen tutkimus uudesta PD-1-estäjää serplulimabista ensilinjan laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) hoitoon täyttää tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Shanghai Henlius Biotech, Inc. ilmoitti, että ensimmäinen välianalyysi täytti sen innovatiivisen PD-3-estäjän serplulimabin 04063163. vaiheen kliinisen tutkimuksen (NCT1) kokonaiseloonjäämisen ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen yhdistelmänä kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC). Ei ole olemassa anti-PD-1-mAb:tä, joka on hyväksytty laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) hoitoon maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia serplulimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla ES-SCLC-potilailla. Riippumattoman tiedonseurantakomitean (IDMC) suorittaman ennalta määritellyn välianalyysin tulosten perusteella serplulimabi yhdistettynä kemoterapiaan osoitti merkittävää parannusta OS:ssa kemoterapiaa vastaan, joka täytti ennalta määritellyt tehokkuuskriteerit, hyvällä turvallisuudella ja ei uuden turvasignaalin havaitseminen. IDMC ehdotti, että yritys voi siten kommunikoida terveiden viranomaisten kanssa.

SCLC on erittäin pahanlaatuinen, ja saatavilla oleva hoito on rajallinen

GLOBOCAN-tietojen mukaan keuhkosyöpä (LC) on toiseksi yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja sen osuus maailmanlaajuisesta syövän ilmaantuvuudesta vuonna 11.4. On arvioitu, että Kiinassa on 2020 810,000 uutta LC-tapausta vuonna 2020, ja keuhkosyöpä on johtava syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden syy. SCLC:n osuus LC:stä on 15–20 %, ja se on LC:n aggressiivisin alatyyppi, joka jakautuu rajoitetun vaiheen pienisoluiseen keuhkosyöpään (LS-SCLC) ja ES-SCLC:hen. Useimmat potilaat ovat jo laajassa vaiheessa diagnoosin saatuaan. ES-SCLC-potilailla on aina nopea kasvainkasvu ja huono ennuste. Joillakin heistä on lyhyempi eloonjääminen laajan kasvaimen etäpesäkkeiden ja huonon fyysisen tilan vuoksi vain tukihoidolla.

Yli 20 vuoden aikana etoposidi plus karboplatiini/sisplatiini on edelleen ES-SCLC:n hoidon standardi, mutta 80 % potilaista, joilla on rajoitetun vaiheen sairaus, ja lähes kaikki potilaista, joilla on laaja-alainen sairaus uusiutuvat vuoden sisällä, ja eloonjäämisajan mediaani on vain 4–5 1 kuukautta uusiutumisen jälkeen. Immuunitarkistuspisteen estäjien ilmaantuminen tarjoaa uuden vaihtoehdon. Tällä hetkellä uusimmat NCCN-ohjeet ja CSCO-ohjeet ovat suositelleet anti-PD-L1-mAb:tä yhdistettynä kemoterapiaan ES-SCLC:n ensilinjan hoidoksi. Immunoterapian soveltaminen ES-SCLC:ssä on kuitenkin edelleen haasteellisena. Viime vuosina useat PD-1-mAb:t ovat epäonnistuneet alueella. Siksi PD-XNUMX-estäjien tehokkaampaa ensilinjan hoitoa tarvitaan kiireesti.

Keskittyy potilaiden tyydyttämättömiin tarpeisiin, joka kattaa kaikentyyppisten keuhkosyöpien ensilinjan hoidon

Henlius on ottanut käyttöön eriytetyn "Combo+Global" -strategian serplulimabille. Tällä hetkellä serplulimabi on hyväksytty kliinisiin tutkimuksiin Kiinassa, Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja muissa maissa ja alueilla. Serplulimabilla on meneillään yhteensä 10 kliinistä immuuni-onkologista hoitoa koskevaa tutkimusta sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi useissa kiinteissä kasvaimissa, jotka kattavat LC:n, hepatosellulaarisen karsinooman, ruokatorven karsinooman, pään ja kaulan okasolusyövän ja mahasyövän jne. tähän mennessä noin 2300 2022 potilasta on otettu mukaan maailmanlaajuisesti, mikä osoittaa, että serplulimabin laatu on rakentanut luottamusta ulkomaisilla markkinoilla. Huhtikuussa National Medical Products Administration (NMPA) hyväksyi serplulimabin uuden lääkehakemuksen (NDA) MSI-H-kiinteiden kasvainten hoitoon ja myönsi sille prioriteettitarkistuksen, jonka odotetaan valmistuvan vuoden XNUMX ensimmäisellä puoliskolla.

Syöpäpotilaiden ominaispiirteiden mukaan sekä maailmanlaajuisesti että Kiinassa yhtiö keskittyy keuhkosyöpään ja maha-suolikanavan syöpään serplulimabin selkärankana. Henlius on saavuttanut kattavan ensilinjan kliinisen LC-asetelman ja on suorittanut tutkimuksia serplulimabilla sqNSCLC:ssä, ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja SCLC:ssä, jotka kattavat yli 90 % keuhkosyöpäpotilaista. NMPA on hyväksynyt serplulimabin NDA:n paikallisesti edenneen tai metastaattisen sqNSCLC:n ensilinjan hoitoon satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, kansainvälisen monikeskusvaiheen 3 kliinisten tutkimusten perusteella, jotka tehtiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sqNSCLC. . Tulevaisuudessa Henlius jatkaa runsaan kansainvälisen kliinisen tutkimustiedon ansiosta serplulimabin kansainvälisen jakelun laajentamista ja hyödyttää yhä useampia potilaita ympäri maailmaa.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

Linda Hohnholz, eTN-toimittaja

Linda Hohnholz on kirjoittanut ja muokannut artikkeleita työuransa alusta lähtien. Hän on soveltanut tätä luontaista intohimoa esimerkiksi Havaijin Tyynenmeren yliopistoon, Chaminade-yliopistoon, Havaijin lasten löytökeskukseen ja nyt TravelNewsGroupiin.

Jätä kommentti