Ensimmäinen COVID-19-neutralisoiva vasta-ainehoito hyväksytty

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzin avatar
Kirjoittanut Linda Hohnholz

Brii Biosciences Limited, monikansallinen yritys, joka kehittää innovatiivisia hoitoja sairauksiin, joilla on merkittäviä tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita ja suuri kansanterveystaakka, ilmoitti tänään, että Kiinan National Medical Products Administration (NMPA) on myöntänyt hyväksynnän yrityksen monoklonaaliselle neutraloivalle vasta-aineelle (mAb). amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmä (aiemmin BRII-196/BRII-198-yhdistelmä) aikuisten ja lapsipotilaiden (12–17-vuotiaiden ja vähintään 40 kg painavien) hoitoon, jolla on lievä ja normaali COVID-19-tauti, johon liittyy suuri riski. eteneminen vakavaksi sairaudeksi, mukaan lukien sairaalahoito tai kuolema. Lapsipotilaiden (12-17-vuotiaiden ja vähintään 40 kg painavien) käyttöaihe on ehdollisen hyväksynnän alainen.

”Olemme innoissamme saavuttaessamme tämän tärkeän virstanpylvään. Tämä saavutus on osoitus vankkumattomasta sitoutumisestamme tartuntatautien innovaatioiden vauhdittamiseen ja kyvystämme täyttää maailmanlaajuiset täyttämättömät tarpeet nopeudella, tieteellisellä tarkkuudella ja vaikuttavilla tuloksilla”, sanoi Rogers Luo, Brii Bion Kiinan pääjohtaja. ”Kiinassa ja Yhdysvalloissa sijaitsevana startup-monikansallisena bioteknologiayrityksenä pyrimme edistämään tämän hoidon saantia laajalle joukolle COVID-19-potilaita Kiinassa ja skaalaamme samalla ponnistelujamme vastaamaan COVID-19-hoitovaihtoehdot pandemian torjumiseksi."

NMPA-hyväksyntä perustuu positiivisiin loppu- ja välituloksiin NIH:n sponsoroimasta ACTIV-2 Phase 3 -kliinisestä tutkimuksesta, jossa oli mukana 847 avohoitopotilasta. Lopulliset tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän 80 % (välituloksissa 78 %) sairaalahoidon ja kuolemantapausten vähentymisen sekä vähemmän kuolleita 28 päivän aikana hoitohaarassa (0) verrattuna lumelääkkeeseen (9) ja paransi turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla ei ollut sairaalahoidossa COVID-19-potilaita, joilla on suuri riski kliinisen etenemisen vakavaksi sairaudeksi. Samanlaisia ​​tehokkuuksia havaittiin osallistujilla, jotka aloittivat hoidon aikaisin (0–5 päivää) ja myöhään (6–10 päivää) oireiden alkamisen jälkeen, mikä tarjosi kriittisesti tarvittavaa kliinistä näyttöä COVID-19-potilailla, jotka olivat myöhässä hoidon saamisesta.

Alle 20 kuukaudessa Brii Bio edisti amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmää löydöstä vaiheen 3 kehitystyön päätökseen, mikä johti tähän nopeaan NMPA:n hyväksyntään. Tämä hyväksyntä edustaa erittäin onnistunutta kumppanuutta Kiinan ja ympäri maailman parhaiden tutkijoiden ja kliinisten tutkijoiden kanssa yhteisellä tehtävällä, mukaan lukien Shenzhenin 3. kansansairaala ja Tsinghuan yliopisto, jotka löysivät nämä neutraloivat vasta-ainejohdot; Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), joka sponsoroi ja johti ACTIV-2-tutkimusta.

"Ensimmäisenä COVID-19-hoitona Kiinassa amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmä osoittaa positiivisia kliinisiä tuloksia ja suotuisaa turvallisuutta maailmanlaajuisissa monikeskustutkimuksissa. Se on ainoa monoklonaalinen vasta-aineyhdistelmä maailmanlaajuisesti, jonka kliininen teho on vahvistettu SARS-COV-2-varianttien saaneiden potilaiden keskeisessä markkinointia edeltävässä tutkimuksessa", sanoi professori Linqi Zhang, Global Health and Infectious Diseases Research Centerin ja Comprehensive AIDS -järjestön johtaja. Tsinghuan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimuskeskus. ”Vasta-aineyhdistelmä tarjosi Kiinalle maailmanluokan hoitoa COVID-19-epidemian torjunnassa, mikä osoittaa täysin rikkaan kokemuksemme, tieteellis-teknologiset reserviämme sekä vastuullisuutemme ja kykymme torjua tartuntatauteja ja antaa tärkeän panoksen ennaltaehkäisyyn. ja epidemian hallinta Kiinassa ja maailmassa. Olemme iloisia voidessamme tehdä yhteistyötä Shenzhenin 3rd People's Hospitalin ja Brii Bion kanssa yhdistelmähoidon löytämisessä, kliinisessä tutkimuksessa ja translaatiotutkimuksessa, ja lopulta saavutimme tämän erinomaisen virstanpylvään. Jatkamme amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmän käytön arviointia immuunipuutteisen väestön keskuudessa lisätoimenpiteenä ennaltaehkäisyssä.

”Covid-19-pandemian alusta lähtien ohjaava periaate on ollut tieteeseen perustuva lähestymistapa, kun jatkamme taistelua pandemiaa vastaan. Tutkimusryhmämme sai onnistuneesti kaksi erittäin aktiivista neutraloivaa vasta-ainetta toipuneista COVID-19-potilaista, mikä loi vankan perustan amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmän kehittämiselle COVID-19:ää vastaan", sanoi Lei Liu, infektiotautien kansallisen kliinisen tutkimuskeskuksen johtaja. Shenzhen ja Shenzhenin 3. kansansairaalan puoluesihteeri. "Olemme erittäin tyytyväisiä saadessamme tehdä yhteistyötä Tsinghuan yliopiston ja Brii Bion professori Linqi Zhangin kanssa antaaksemme osaamisemme ja olemme ylpeitä saadessamme osallistua Kiinan ensimmäiseen COVID-19-hoitoon aikana, jolloin pandemia jatkaa kehittymistä."

Kirjailijasta

Linda Hohnholzin avatar

Linda Hohnholz

Sivuston päätoimittaja eTurboNews eTN:n päämajassa.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...