Napsauta tätä, jos tämä on lehdistötiedotteesi!

Ensimmäinen COVID-19-neutralisoiva vasta-ainehoito hyväksytty

Kirjoittanut toimittaja

Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has granted approval of the company’s monoclonal neutralizing antibody (mAb) therapy, the amubarvimab/romlusevimab combination (previously BRII-196/BRII-198 combination), for the treatment in adults and pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) with mild and normal type of COVID-19 at high risk for progression to severe disease, including hospitalization or death. The indication of pediatric patients (age 12-17 weighing at least 40 kg) is under a conditional approval.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

”Olemme innoissamme saavuttaessamme tämän tärkeän virstanpylvään. Tämä saavutus on osoitus vankkumattomasta sitoutumisestamme tartuntatautien innovaatioiden vauhdittamiseen ja kyvystämme täyttää maailmanlaajuiset täyttämättömät tarpeet nopeudella, tieteellisellä tarkkuudella ja vaikuttavilla tuloksilla”, sanoi Rogers Luo, Brii Bion Kiinan pääjohtaja. ”Kiinassa ja Yhdysvalloissa sijaitsevana startup-monikansallisena bioteknologiayrityksenä pyrimme edistämään tämän hoidon saantia laajalle joukolle COVID-19-potilaita Kiinassa ja skaalaamme samalla ponnistelujamme vastaamaan COVID-19-hoitovaihtoehdot pandemian torjumiseksi."

NMPA-hyväksyntä perustuu positiivisiin loppu- ja välituloksiin NIH:n sponsoroimasta ACTIV-2 Phase 3 -kliinisestä tutkimuksesta, jossa oli mukana 847 avohoitopotilasta. Lopulliset tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän 80 % (välituloksissa 78 %) sairaalahoidon ja kuolemantapausten vähentymisen sekä vähemmän kuolleita 28 päivän aikana hoitohaarassa (0) verrattuna lumelääkkeeseen (9) ja paransi turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla ei ollut sairaalahoidossa COVID-19-potilaita, joilla on suuri riski kliinisen etenemisen vakavaksi sairaudeksi. Samanlaisia ​​tehokkuuksia havaittiin osallistujilla, jotka aloittivat hoidon aikaisin (0–5 päivää) ja myöhään (6–10 päivää) oireiden alkamisen jälkeen, mikä tarjosi kriittisesti tarvittavaa kliinistä näyttöä COVID-19-potilailla, jotka olivat myöhässä hoidon saamisesta.

Alle 20 kuukaudessa Brii Bio edisti amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmää löydöstä vaiheen 3 kehitystyön päätökseen, mikä johti tähän nopeaan NMPA:n hyväksyntään. Tämä hyväksyntä edustaa erittäin onnistunutta kumppanuutta Kiinan ja ympäri maailman parhaiden tutkijoiden ja kliinisten tutkijoiden kanssa yhteisellä tehtävällä, mukaan lukien Shenzhenin 3. kansansairaala ja Tsinghuan yliopisto, jotka löysivät nämä neutraloivat vasta-ainejohdot; Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), joka sponsoroi ja johti ACTIV-2-tutkimusta.

"Ensimmäisenä COVID-19-hoitona Kiinassa amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmä osoittaa positiivisia kliinisiä tuloksia ja suotuisaa turvallisuutta maailmanlaajuisissa monikeskustutkimuksissa. Se on ainoa monoklonaalinen vasta-aineyhdistelmä maailmanlaajuisesti, jonka kliininen teho on vahvistettu SARS-COV-2-varianttien saaneiden potilaiden keskeisessä markkinointia edeltävässä tutkimuksessa", sanoi professori Linqi Zhang, Global Health and Infectious Diseases Research Centerin ja Comprehensive AIDS -järjestön johtaja. Tsinghuan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimuskeskus. ”Vasta-aineyhdistelmä tarjosi Kiinalle maailmanluokan hoitoa COVID-19-epidemian torjunnassa, mikä osoittaa täysin rikkaan kokemuksemme, tieteellis-teknologiset reserviämme sekä vastuullisuutemme ja kykymme torjua tartuntatauteja ja antaa tärkeän panoksen ennaltaehkäisyyn. ja epidemian hallinta Kiinassa ja maailmassa. Olemme iloisia voidessamme tehdä yhteistyötä Shenzhenin 3rd People's Hospitalin ja Brii Bion kanssa yhdistelmähoidon löytämisessä, kliinisessä tutkimuksessa ja translaatiotutkimuksessa, ja lopulta saavutimme tämän erinomaisen virstanpylvään. Jatkamme amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmän käytön arviointia immuunipuutteisen väestön keskuudessa lisätoimenpiteenä ennaltaehkäisyssä.

”Covid-19-pandemian alusta lähtien ohjaava periaate on ollut tieteeseen perustuva lähestymistapa, kun jatkamme taistelua pandemiaa vastaan. Tutkimusryhmämme sai onnistuneesti kaksi erittäin aktiivista neutraloivaa vasta-ainetta toipuneista COVID-19-potilaista, mikä loi vankan perustan amubarvimabi/romlusevimabi-yhdistelmän kehittämiselle COVID-19:ää vastaan", sanoi Lei Liu, infektiotautien kansallisen kliinisen tutkimuskeskuksen johtaja. Shenzhen ja Shenzhenin 3. kansansairaalan puoluesihteeri. "Olemme erittäin tyytyväisiä saadessamme tehdä yhteistyötä Tsinghuan yliopiston ja Brii Bion professori Linqi Zhangin kanssa antaaksemme osaamisemme ja olemme ylpeitä saadessamme osallistua Kiinan ensimmäiseen COVID-19-hoitoon aikana, jolloin pandemia jatkaa kehittymistä."

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

toimittaja

Päätoimittaja on Linda Hohnholz.

Jätä kommentti