Napsauta tätä, jos tämä on lehdistötiedotteesi!

Uusi COVID-19-päivitys: FDA hyväksyy uudet pitkävaikutteiset monoklonaaliset vasta-aineet

Kirjoittanut toimittaja

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi tänään hätäkäyttöluvan (EUA) AstraZenecan Evusheldille (tiksagevimabi, joka on pakattu yhdessä cilgavimabin kanssa ja annettu yhdessä) COVID-19:n ennaltaehkäisyyn (ehkäisyyn) tietyillä aikuisilla ja lapsilla ( 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka painavat vähintään 40 kiloa [noin 88 puntaa]).

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Tuote on hyväksytty vain henkilöille, jotka eivät tällä hetkellä ole SARS-CoV-2-tartunnan saaneita ja jotka eivät ole äskettäin altistuneet SARS-CoV-2-tartunnan saaneelle henkilölle. Valtuutus edellyttää myös, että henkilöillä on:

• kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden tai hoitojen käytön vuoksi, eikä se välttämättä saa aikaan riittävää immuunivastetta COVID-19-rokotteelle (esimerkkejä tällaisista sairauksista tai hoidoista löytyy terveystietosivulta hoidon tarjoajat) tai;

• sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia COVID-19-rokotteelle ja/tai näiden rokotteiden komponenteille, joten rokottamista saatavilla olevalla COVID-19-rokotteella hyväksytyn tai valtuutetun aikataulun mukaisesti ei suositella.

"Rokotteet ovat osoittautuneet parhaaksi suojaksi COVID-19:ää vastaan. Tietyt immuunivaste heikentyneet henkilöt eivät välttämättä saa riittävää immuunivastetta COVID-19-rokotteelle tai henkilöitä, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia COVID-19-rokotteesta ja jotka eivät siksi voi saada sitä ja tarvitsevat vaihtoehtoisen ehkäisyvaihtoehdon. sanoi Patrizia Cavazzoni, MD, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja. "Tämän päivän toiminta sallii kahden monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän käytön vähentämään COVID-19:n kehittymisriskiä näillä henkilöillä."

Yksi Evusheld-annos, joka annetaan kahtena erillisenä peräkkäisenä lihaksensisäisenä injektiona (yksi injektio per monoklonaalinen vasta-aine, annetaan välittömästi peräkkäin), voi olla tehokas altistumista edeltävässä ehkäisyssä kuuden kuukauden ajan. Evusheldillä ei ole lupaa henkilöille COVID-19:n hoitoon tai COVID-19:lle altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn. Potilaiden tulee keskustella terveydenhuollon tarjoajansa kanssa selvittääkseen, onko Evusheld heille sopiva ennaltaehkäisyvaihtoehto altistumista varten.

Altistumista edeltävä ehkäisy Evusheldillä ei korvaa rokotusta henkilöillä, joille COVID-19-rokotusta suositellaan. FDA on hyväksynyt yhden rokotteen ja valtuuttanut muut ehkäisemään COVID-19:ää ja COVID-19-infektioon liittyviä vakavia kliinisiä seurauksia, mukaan lukien sairaalahoito ja kuolema. FDA kehottaa yleisöä ottamaan rokotuksen, jos se on kelvollinen. Lue lisää FDA:n hyväksymistä tai hyväksymistä COVID-19-rokotteista. 

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa valmistettuja proteiineja, jotka jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä taistella haitallisia taudinaiheuttajia, kuten viruksia, vastaan. Tiksagevimabi ja cilgavimabi ovat pitkävaikutteisia monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on erityisesti suunnattu SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia vastaan ​​ja jotka on suunniteltu estämään viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmissoluihin. Tiksagevimabi ja cilgavimabi sitoutuvat eri, ei-päällekkäisiin kohtiin viruksen piikkiproteiinissa.

EUA:n myöntäminen on eri asia kuin FDA:n hyväksyntä. Päättäessään EUA:n myöntämisestä FDA arvioi kaikki saatavilla olevat tieteelliset todisteet ja tasapainottaa huolellisesti tunnetut tai mahdolliset riskit tuotteen tunnettujen tai mahdollisten hyötyjen kanssa. FDA:n katsauksen perusteella kaikista saatavilla olevista tieteellisistä todisteista virasto on päättänyt, että on kohtuullista uskoa, että Evusheld voi olla tehokas käytettäväksi ennaltaehkäisevänä altistumisena tietyillä aikuisilla ja lapsilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat punnittavat) vähintään 40 kiloa). Virasto on myös todennut, että Evusheldin tunnetut ja mahdolliset hyödyt, kun sitä käytetään luvan ehtojen mukaisesti, ovat suuremmat kuin tuotteen tunnetut ja mahdolliset riskit. Evusheldille ei ole olemassa riittäviä, hyväksyttyjä ja saatavilla olevia vaihtoehtoja COVID-19-altistumisen ennaltaehkäisyyn hyväksytyssä väestössä.

Ensisijaiset tiedot, jotka tukevat tätä Evusheldin EUA:ta, ovat PROVENT-tutkimuksesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta aikuisilla, jotka ovat yli 59-vuotiaita tai joilla on ennalta määrätty krooninen sairaus tai kohonnut SARS-CoV-2-infektion riski muulle. syistä, jotka eivät olleet saaneet COVID-19-rokotetta ja joilla ei ollut SARS-CoV-2-infektiota tai SARS-CoV-2-infektion testipositiivista tutkimuksen alussa. Pääasiallinen kokeessa mitattu tulos oli, oliko tutkimukseen osallistuneella ensimmäinen COVID-19-tapaus Evusheldin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen ja ennen koepäivää 183. Tässä tutkimuksessa 3,441 1,731 ihmistä sai Evusheldia ja 77 19 lumelääkettä. Ensimmäisessä analyysissä Evusheldin saajilla oli 19 % pienempi riski saada COVID-19 verrattuna lumelääkettä saaneisiin, mikä on tilastollisesti merkitsevä ero. Lisäanalyyseissä COVID-XNUMX:n kehittymisriskin pieneneminen säilyi Evusheldin saajilla kuuden kuukauden ajan. Evusheldin turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-XNUMX:lle altistumista edeltävässä ehkäisyssä arvioidaan edelleen.

EUA:n mukaan terveydenhuollon tarjoajien sekä potilaiden ja hoitajien saataville on asetettava tietosivut, jotka sisältävät tärkeää tietoa Evusheldin käytöstä COVID-19:lle altistumista edeltävässä ehkäisyssä. Nämä tiedot sisältävät annosteluohjeet, mahdolliset sivuvaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset.

Evusheldin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia), verenvuoto pistoskohdassa, päänsärky, väsymys ja yskä. 

Vakavia sydämen haittavaikutuksia esiintyi PROVENT:ssä harvoin. Kuitenkin useammalla tutkimukseen osallistuneella oli vakavia sydämen haittavaikutuksia (kuten sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) Evusheldin saamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Kaikilla näillä osallistujilla oli sydänsairauksien riskitekijöitä tai sydän- ja verisuonisairauksia ennen osallistumista kliiniseen tutkimukseen. Ei ole selvää, aiheuttiko Evusheld näitä sydämen haittavaikutuksia.

FDA työskentelee kaikkien tällä hetkellä hyväksyttyjen lääkkeiden sponsoreiden kanssa arvioidakseen aktiivisuutta kaikkia kiinnostavia maailmanlaajuisia SARS-CoV-2-variantteja vastaan ​​ja on sitoutunut kommunikoimaan yleisön kanssa, kun saamme lisätietoja.

EUA myönnettiin AstraZenecalle.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

toimittaja

Päätoimittaja on Linda Hohnholz.

Jätä kommentti