Trevi Therapeutics, Inc. julkisti tänään positiiviset välianalyysitulokset Phase 2 Cough And NALbuphine (CANAL) -tutkimuksesta Haduvio™ (nalbuphine ER) -tutkimuksesta kroonisesta yskästä kärsivillä idiopaattisilla keuhkofibroosipotilailla (IPF). Potilaiden lisärekrytointi tutkimukseen loppuu tietojen vahvuuden ja johdonmukaisuuden perusteella.

Yhtiö suoritti tilastollisen analyysin arvioidakseen CANALin onnistumisen todennäköisyyttä välitietojen perusteella. Analyysin tulokset paljastivat, että olemassa olevien tietojen perusteella oli 100 %:n todennäköisyys onnistua, ja Yritys on siirtynyt lopettamaan seulonnan ja suorittamaan CANALiin ilmoittautumisen. Välianalyysi (N=26) oli tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen tehon päätetapahtuman suhteen, ja se osoitti Haduvion plasebokorjatun prosentuaalisen muutoksen geometrisen keskiarvon 52 %:lla päiväaikaisissa yskätapahtumissa (p<0.0001, ehdollinen teho 100 %). Välianalyysin suoritti riippumaton tilastotiimi protokollassa ennalta määritellyn päätepisteen mukaisesti.

"Olemme innoissamme Haduvion kliinisesti ja erittäin tilastollisesti merkittävistä tuloksista CANAL-tutkimuksessa ja mahdollisuudesta hoitaa kroonista yskää IPF-potilailla", sanoi tohtori Bill Forbes, Trevi Therapeuticsin kehitysjohtaja. "IPF-potilaiden krooninen yskä on vakava komplikaatio terminaalisesta sairaudesta ilman hyväksyttyjä hoitoja. Näiden merkittävien tulosten ja tietojen johdonmukaisuuden perusteella lopetamme rekrytoinnin CANAL-tutkimukseen keskittyäksemme Haduvion nopeuttamiseen IPF-potilaiden kroonisen yskän kehityksen seuraavaan vaiheeseen.

"Nämä ovat erittäin rohkaisevia tuloksia, jotka osoittavat nalbufiinin ER:n potentiaalin parantaa merkittävästi heikentävää kroonista yskää, joka usein vaikuttaa vakavasti monien IPF-potilaiden elämänlaatuun", sanoi tohtori Toby Maher, lääketieteen professori ja lääketieteen johtaja. Interstitiaalinen keuhkosairaus Keckin lääketieteellisessä tiedekunnassa, Etelä-Kalifornian yliopistossa. "Krooninen yskä IPF:ssä on epätavallisen haastavaa, koska se on usein tulenkestävää yskänlääkkeille, eivätkä tällä hetkellä hyväksytyt antifibroottiset hoidot yleensä muuta sitä. Krooninen yskä on yleinen oire, joka vaikuttaa IPF-potilaisiin, mikä lisää henkistä, fyysistä ja psyykkistä kärsimystä.

Täydentävät tehokkuusanalyysit CANALin välitiedoista tukevat vahvoja tuloksia, jotka on nähty ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa. Täydentävät analyysit osoittivat johdonmukaisuutta, kun ne analysoitiin molempien hoitojaksojen loppuun saaneiden osalta risteytyssuunnitelmassa hoitojakson lähtötilanteen ja lähtötason yskälaskujen suhteen. Potilaiden raportoimien tulosmittausmuutosten toissijaiset päätetapahtumat olivat yhdenmukaisia päiväsaikaan yskimistiheyden tulosten paranemisen kanssa.

Nalbuphine ER on ollut hyvin siedetty CANAL-tutkimuksessa, ja sitä on tutkittu yli 1,000 XNUMX henkilöllä eri käyttöaiheissa. Turvallisuusprofiili on edelleen yhdenmukainen aikaisempien tutkimusten kanssa ilman uusia turvallisuussignaaleja. CANAL-tutkimuksessa on tähän mennessä raportoitu yksi SAE, eikä sen katsottu liittyvän hoitoon.

Ph2 CANAL -tutkimuksen positiivisen välianalyysin perusteella Trevi on päättänyt lopettaa rekrytoinnin CANAL-tutkimukseen ja aikoo aloittaa keskustelut terveysviranomaisten kanssa seuraavasta tutkimuksesta. Yhtiö aikoo raportoida tiedot koko CANAL-tutkimuksesta vuoden 2022 kolmannen vuosineljänneksen alussa, ja se sisältää tämän vuoden tammi- ja helmikuussa ilmoittautuneet potilaat, joiden arvioimme olevan yhteensä noin 40 koehenkilöä.

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
“We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.