JW Therapeutics, riippumaton bioteknologiayritys, joka keskittyy soluimmunoterapiatuotteiden kehittämiseen, valmistukseen ja kaupallistamiseen, ilmoitti, että Kiinan National Medical Products Administration (NMPA) hyväksyi täydentävän uuden lääkesovelluksen (sNDA) sen anti-CD19 autologiselle kimeeriselle antigeenireseptorille T ( CAR-T) soluimmunoterapiatuote Carteyva® (relmakabtageeniautoleucel-injektio) aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (r/r FL). Tämä on toinen JW Therapeuticsin toimittama Carteyva®-markkinointihakemus, ja sen odotetaan olevan ensimmäinen Kiinassa r/r FL -potilaiden hoitoon hyväksytty soluterapiatuote. NMPA myönsi Carteyvalle Breakthrough Therapy -nimityksen syyskuussa 2020.
SNDA:ta tukivat kliiniset tulokset kohortista B yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa (RELIANCE-tutkimus) Carteyva®-tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-hodgkin-lymfooma Kiinassa. Tutkimustulokset esiteltiin American Society of Hematologyn (ASH) 63. vuosikokouksessa joulukuussa 2021. Kohortin B tulokset osoittivat, että Carteyva® osoitti erittäin korkeaa kestävää sairausvastetta (paras täydellinen vasteprosentti ja kokonaisvasteprosentti 3 kuukauden kohdalla oli 92.6 % ja 100 % ja hallittavissa olevat CAR-T:hen liittyvät toksisuudet potilailla, joilla oli r/r FL (42.9 %:lla ja 17.9 %:lla potilaista oli mikä tahansa asteen sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja neurotoksisuus (NT), kun taas 0 % ja 3.6 % potilaista koki asteen 3 tai sitä korkeamman CRS:n ja NT:n).
Professori Yuqin Song, Pekingin yliopistollisen syöpäsairaalan lymfoomaosaston ylilääkäri, Kiinan kliinisen onkologian järjestön (CSCO) johtaja, totesi American Society of Hematologyn (ASH) 63. vuosikokouksessa: "RELIANCE-tutkimuksen tulokset osoittavat, että Carteyva® osoitti erittäin erinomainen teho- ja turvallisuusprofiili potilailla, joilla on r/r FL, ja odotamme innolla sNDA:n hyväksyntää Kiinassa.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.