Uusia tietoja lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisestä anemiasta

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzin avatar
Kirjoittanut Linda Hohnholz

Rigel Pharmaceuticals, Inc. ilmoitti tänään julkaisevansa tiedot American Journal of Hematology -lehdessä avoimesta monikeskustutkimuksesta, vaiheen 2 kliinisestä fostamatinibin tutkimuksesta aikuisilla, joilla on lämmin vasta-aineperäinen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA), joille vähintään yksi aikaisempi hoito oli epäonnistunut. Julkaistut tiedot osoittavat, että fostamatinibi, oraalinen pernan tyrosiinikinaasin (SYK) estäjä, nosti nopeasti ja kestävästi hemoglobiiniarvoja (Hgb), jolloin kliinisesti merkittäviä Hgb-vasteita havaittiin lähes puolella potilaista, ja turvallisuus- ja siedettävyysprofiili vastasi olemassa olevaa. fostamatinibin turvallisuustietokanta useista tutkituista sairausohjelmista. Julkaisu, jonka otsikko on "Fostamatinibi lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisen anemian hoitoon: vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus", on saatavilla lehden verkkosivuilla.

"Lämmin autoimmuuni hemolyyttisen anemian vaiheen 2 tutkimuksessamme havaitut tulokset vahvistavat fostamatinibin potentiaalia auttaa potilaita, joilla on tämä harvinainen, vakava verisairaus, joille ei ole tällä hetkellä hyväksytty taudille kohdennettuja hoitoja", sanoi Raul Rodriguez, Rigelin presidentti ja toimitusjohtaja. upseeri. "Jos fostamatinibi hyväksytään, se voi olla ensimmäinen markkinoille tuotu hoito wAIHA-potilaille vuonna 2023, ja se olisi fostamatinibin toinen hyväksytty käyttöaihe."

Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin vaste fostamatinibille annoksella 150 mg BID (kahdesti vuorokaudessa) aikuispotilailla, joilla oli wAIHA ja aktiivinen hemolyysi, joiden Hgb oli alle 10 g/dl ja jotka olivat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma oli Hgb yli 10 g/dl ja nousu ≥2 g/dl lähtötasosta viikkoon 24 mennessä ilman pelastushoitoa tai punasolujen siirtoa. Tutkimus osoitti, että 46 % (11/24) potilaista saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, ja yksi myöhäisvaste saavutti viikolla 1 (yhteensä 30 vastetta [12 %). Mediaani Hgb:n nousu havaittiin viikolla 50 ja jatkui ajan myötä. Yleisimmät haittatapahtumat (AE) olivat ripuli (2 %), väsymys (42 %), verenpainetauti (42 %), huimaus (27 %) ja unettomuus (27 %). Haitat olivat hallittavissa ja yhdenmukaisia ​​fostamatinibin turvallisuustietokannan kanssa, joka sisältää yli 23 3,900 potilasta useissa sairauksissa (nivelreuma, B-solulymfooma, COVID-19 ja immuunitrombosytopenia (ITP)). Uusia turvasignaaleja ei havaittu.

Kirjailijasta

Linda Hohnholzin avatar

Linda Hohnholz

Sivuston päätoimittaja eTurboNews eTN:n päämajassa.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...