Protagonist Therapeutics julkisti tänään huipputulokset Phase 2 IDEAL -tutkimuksesta, jossa arvioitiin PN-943:a potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).
"Olemme iloisia IDEAL-tutkimuksen tulosten vahvuudesta ja odotamme innolla yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa valmistautuessamme PN-3:n vaiheen 943 rekisteröintiohjelmaan keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa", sanoi Dinesh V. Patel, Ph.D., Protagonistin presidentti ja toimitusjohtaja. "Suullinen, suolistossa rajoitettu alfa-4-beeta-7-integriiniantagonistimme PN-943 on osoittanut kliinistä tehoa yhtä hyvin kuin hyväksytty injektoitava vasta-ainelääke, joka toimii saman biologisen kohteen läpi. Uskomme, että IDEAL-tutkimuksen tulokset voivat olla paradigmaa vaihtavia ja niillä voi olla laajaa tieteellistä merkitystä IBD-patogeneesin ja suoliston rajoittuneen lääkekehityksen ymmärtämisessä integriini-MAdCAM-reitin kautta. Suun kautta annettavan käyttömukavuutensa ja tähän mennessä havaittujen suotuisten teho- ja turvallisuustulosten perusteella uskomme, että PN-943:sta voi tulla luokkansa ensimmäinen perustavanlaatuinen suun kautta otettava lääke henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. .”
"IDEAL-tutkimuksella olemme osoittaneet kliinisen todisteen ja validoinnin haavaisen paksusuolitulehduksen mahdolliselle hoidolle alfa-4-beeta-7-integriinireitin oraalisen, suolistorajoitetun salpauksen kautta", sanoi Scott Plevy, MD. Protagonistin varatoimitusjohtaja ja gastroenterologian terapeuttinen johtaja. "Tutkimuksessa arvioitiin kaksi PN-943-annosta, 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se osoitti erittäin selkeän ja johdonmukaisen hoitovaikutuksen pienemmällä 150 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa keskeisissä päätepisteissä. Tämän tutkimuksen osoittama annosvaste on yhdenmukainen useiden muiden integriinireitin modaliteettien kanssa. Pienemmän annoksen ryhmän löydökset tarjoavat johdonmukaisia todisteita kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta sekä selkeät ohjeet vaiheen 3 rekisteröintiohjelman annostusohjelmalle.
"Suullinen, suolistoon rajoitettu aine PN-943 näyttää saavan samanlaisia vaikutuksia kahdesti vuorokaudessa annetulla 150 mg:n annoksella verrattuna hyväksyttyyn injektoitavaan alfa-4-beeta-7-integriinivasta-ainelääkkeeseen ja sen vaikutusmekanismiin", Bruce Sands sanoi. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Lääketieteen professori Icahn School of Medicine -koulussa Mount Sinaissa, IDEAL-tutkimuksen päätutkija ja Protagonistin konsultti. "On selvä tyydyttämätön tarve ja vahva kliininen hyöty potilaille, joilla on suun kautta otettava lääkeaine, joka toimii tällaisen todistetusti IBD-spesifisen mekanismin kautta, ja IDEAL-tutkimuksen tulokset tarjoavat hyvän perusteen PN-943:n siirtämiselle vaiheen 3 rekisteröintitutkimuksessa."