FDA:n hyväksyntä ADHD:n uudelle hoidolle aikuisilla

Kirjoittanut toimittaja

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi laajennetun käyttöaiheen Qelbreen (viloksatsiini-pitkävaikutteiset kapselit) tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla. FDA on nyt hyväksynyt Qelbreen ADHD:n hoitoon lapsille (6-vuotiaasta alkaen), nuorille ja aikuisille.

Noin 16 miljoonalla lapsella, nuorella ja aikuisella on ADHD Yhdysvalloissa. Vaikka monet ADHD-lapset kasvavat sen ohi, jopa 90 prosentilla niistä, joilla on ADHD diagnosoitu lapsuudessa, on ADHD edelleen aikuisena.

"Tähän päivään asti aikuisten ei-stimuloivat ADHD-vaihtoehdot ovat olleet hyvin rajallisia", sanoi Greg Mattingly, MD, St. Charles Psychiatric Associatesin perustajaosakas St. Louisissa, Mo. "Tämä hyväksyntä on myönteinen uutinen ja tarjoaa uudenlaisen vaihtoehdon miljoonat amerikkalaiset aikuiset, jotka yrittävät löytää oikean hoidon hoitaakseen ADHD-oireitaan."

Qelbree on uusi ei-stimulantti, joka otetaan kerran päivässä koko päivän altistukseen. Teho ja oireiden paraneminen havaittiin hoidon alkuvaiheessa. Sillä on todistettu turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, eikä kliinisissä tutkimuksissa ole näyttöä mahdollisesta väärinkäytöstä. Hyväksyntä perustuu positiivisiin tuloksiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta Qelbreen vaiheen III tutkimuksesta aikuisilla, joilla on ADHD.

"CNS-alan johtajana olemme täysin sitoutuneet ymmärtämään paremmin monimutkaisten sairauksien, kuten ADHD:n, hoitoa", sanoi Jack Khattar, Supernus Pharmaceuticalsin toimitusjohtaja. "Tämänpäiväinen hyväksyntä merkitsee suurta edistystä ADHD:n hoidossa ja on tärkeä virstanpylväs vain vuosi sen jälkeen, kun Qelbree on hyväksynyt lapsipotilaiden hoitoon. Olemme ylpeitä voidessamme tuoda markkinoille uuden aikuisille suunnatun ei-stimuloivan vaihtoehdon kahden vuosikymmenen jälkeen.

Käytettäessä joustavaa päivittäistä annostusta 200–600 mg, vaiheen III tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen, joka osoitti, että aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta pieneni tutkimuksen lopussa tilastollisesti merkitsevästi aikuisilla. Qelbreen verrattuna lumelääkkeeseen (p=0.0040). Tutkimuksessa havaittiin myös merkittävä parannus AISRS-ala-asteikkopisteissä tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireissa. Lisäksi tutkimus saavutti keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman tilastollisella merkitsevyydellä (p=0.0023) kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) muutoksessa lähtötasosta viikolla 6. Aktiivinen annos oli hyvin siedetty. Katso alla olevat tärkeät turvallisuustiedot.

1 Qelbree tutkittiin 4 kliinisessä tutkimuksessa. Yhdessä 6–11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ADHD-oireiden pistemäärän väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää 100 mg:n ja 200 mg:n annoksilla, alkaen viikosta 1. Tutkimuksessa, jossa 12–17-vuotiaat nuoret alenivat ADHD-oireiden pisteet tilastollisesti merkitsevä 400 mg:n kohdalla viikosta 2 alkaen. Joustoannostutkimuksessa 18–65-vuotiailla aikuisilla ADHD-oireiden pistemäärän väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää Qelbree-potilailla viikosta 2 alkaen.

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSOHJEITA

Qelbree saattaa lisätä itsemurha-ajatuksia ja -toimia ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja aikuisilla, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana tai kun annosta muutetaan. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai jos suvussasi on ollut) itsemurha-ajatuksia tai -toimia, ennen kuin aloitat Qelbreen. Tarkkaile mielialaasi, käyttäytymistäsi, ajatuksiasi ja tunteitasi Qelbree-hoidon aikana. Ilmoita välittömästi kaikista uusista tai äkillisistä muutoksista näissä oireissa. Potilaiden, jotka käyttävät myös tiettyjä masennuslääkkeitä, erityisesti sellaisia, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi tai MAO:n estäjiksi, tai tiettyjä astmalääkkeitä, eivät saa käyttää Qelbreetä.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

miten 1

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek moj vrati. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail-osoite: dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

eTurboNews | eTN