Uusi keliakian kliininen tutkimus

Immunic, Inc. ilmoitti tänään aloittavansa potilasryhmien IMU-1:n, yhtiön kolmannen kliinisen voimavaran, 856. vaiheen kliinisen tutkimuksensa keliakiapotilailla.

IMU-856 on suun kautta saatava ja systeemisesti toimiva pienimolekyylinen modulaattori, joka kohdistuu paljastamattomaan epigeneettiseen säätelijään. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että IMU-856 voi palauttaa estetoiminnan maha-suolikanavassa ja myös uudistaa suoliston rakennetta säilyttäen samalla immuunikompetenssi. Tähän mennessä saatavilla olevien prekliinisten ja varhaisten kliinisten tietojen perusteella yhtiö uskoo, että IMU-856 voi edustaa uutta ja mahdollisesti uraauurtavaa lähestymistapaa ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.

"Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen osan C aloittaminen keliakiapotilailla on tärkeä virstanpylväs IMU-856:n kliinisen kehityksen kannalta, ja toivomme voivamme vahvistaa sen kyvyn palauttaa suoliston estetoiminnan vaikuttamatta immuunijärjestelmään." sanoi Daniel Vitt, Ph.D., Immunicin toimitusjohtaja ja presidentti. "Koska keliakia edustaa merkittävää tyydyttämätöntä tarvetta ja hyvin karakterisoituja taudin aktiivisuuden sijaismarkkereita, uskomme, että keliakia on ihanteellinen kliininen alkuaihe todistamaan IMU-856:n akuuttia ja kroonista vaikutusta. IMU-856:n mekanismi voisi tarjota täysin uuden lähestymistavan hoitaa useita vakavia ja laajalti yleisiä maha-suolikanavan sairauksia, ja uskomme, että se voisi tarjota kliinistä hyötyä ilman moniin autoimmuunihoitoihin liittyviä vakavia seurauksia. Lisäksi odotamme innolla, että voimme toimittaa täydelliset turvallisuustiedot tämän meneillään olevan 1. vaiheen kliinisen tutkimuksen kerta- ja nousevista osista terveillä ihmisillä. Tutkimuksen odotetaan olevan saatavilla tämän vuoden kolmannella neljänneksellä."

"Keliakia on elinikäinen ja vakava ohutsuolen autoimmuunisairaus, jonka patofysiologia johtuu gluteenin aiheuttamasta suolistoesteen vauriosta. Huolimatta gluteenittomasta ruokavaliosta, monet potilaat kärsivät jatkuvasta sairaudesta, joka voi johtaa krooniseen ripuliin, vatsakipuihin, ravintoaineiden imeytymishäiriöihin ja jopa lisääntyneeseen anemian, osteoporoosin ja tiettyjen syöpien riskiin”, sanoi Andreas Muehler, MD, Chief Medical Officer. Immunicista. "Keliakiapotilaiden tehokkaalle terapeuttiselle interventiolle on valtava tarve, koska ainoa terapeuttinen lähestymistapa nykyään on tiukka, elinikäinen gluteeniton ruokavalio, joka on raskas, usein sosiaalisesti rajoittava eikä säännöllisesti pysäytä sairauden aktiivisuutta. . Ottaen huomioon IMU-856:n mahdollisuudet palauttaa suoliston estetoimintoja ja suoliston rakennetta, uskomme, että tällä yhdisteellä on erityinen lupaus parantaa potilaiden ruoansulatuskanavan terveyttä ja kykyä sulattaa ja imeä ravintoaineita oikein, mikä vähentää mahdollisia pitkäaikaisia ​​seurauksia ja parantaa heidän ruoansulatuskanavansa laatua. elämä, sairauden oireet ja mahdolliset tulevat komplikaatiot."

Meneillään olevan 1. vaiheen kliinisen tutkimuksen osissa A ja B arvioidaan IMU-856:n yksittäisiä ja useita nousevia annoksia terveillä ihmisillä. Nyt aloitettu osa C on rakennettu 28 päivän kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, joka on suunniteltu arvioimaan IMU-856:n turvallisuutta ja siedettävyyttä keliakiapotilailla gluteenittoman ruokavalion ja gluteenialtistuksen aikana. Noin 42 potilasta on tarkoitus ottaa kahteen peräkkäiseen kohorttiin IMU-856:lla kerran päivässä 28 päivän ajan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat farmakokinetiikka ja sairausmerkit, mukaan lukien ne, jotka arvioivat maha-suolikanavan rakennetta ja tulehdusta. Noin 10 kohdetta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa odotetaan osallistuvan osaan C.

Yhtiö toistaa myös aiemman ohjeensa, jonka mukaan vaiheen 2 huipputason tiedot vidofludimuskalsiumista (IMU 838) haavaisessa paksusuolitulehduksessa odotetaan olevan saatavilla kesäkuussa 2022 ja että alustavat kliiniset tehotiedot meneillään olevan vaiheen 1 kliinisen kliinisen osan C osasta. IMU-935:n kokeen psoriaasissa odotetaan tapahtuvan vuoden 2022 toisella puoliskolla.