Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Euroopan komissio myöntää nyt ehdollisen markkinoinnin Novavax COVID-19 -rokotteelle

Kirjoittanut toimittaja

Novavax, Inc., bioteknologiayritys, joka on sitoutunut kehittämään ja kaupallistamaan seuraavan sukupolven rokotteita vakaviin tartuntatauteihin, ilmoitti tänään, että Euroopan komissio (EY) on myöntänyt Novavaxille ehdollisen myyntiluvan (CMA) Nuvaxovid™ COVID-19 -rokotteelle (rekombinantti, adjuvantti) aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-19:n aiheuttaman COVID-2:n estämiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Lupa noudattaa Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevän komitean (CHMP) tänään antamaa suositusta rokotteen (tunnetaan myös nimellä NVX-CoV2373) hyväksyminen, ja se on voimassa kaikissa 27 Euroopan unionin (EU) jäsenvaltiossa.

EMA:n lausunto ja siihen liittyvä EY:n päätös perustuvat tarkastettavaksi toimitettuihin prekliinisiin, valmistus- ja kliinisiin tutkimuksiin liittyviin tietoihin. Tämä sisältää kaksi keskeistä vaiheen 3 kliinistä tutkimusta: PREVENT-19, johon osallistui 30,000 15,000 osallistujaa Yhdysvalloissa ja Meksikossa ja joiden tulokset julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM); ja 2373 XNUMX osallistujan kokeilu Isossa-Britanniassa, jonka tulokset julkaistiin myös NEJM:ssä. Molemmissa kokeissa NVX-CoVXNUMX osoitti korkean tehokkuuden ja hyväksyttävän turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Novavax jatkaa todellisen tiedon keräämistä ja analysointia, mukaan lukien turvallisuuden seurantaa ja muunnelmien arviointia rokotteen jakelun aikana.

Novavax ja EY ilmoittivat ennakkoostosopimuksesta (APA) jopa 200 miljoonalle annokselle Novavaxin COVID-19-rokotea elokuussa 2021. Alkuannosten odotetaan saapuvan Eurooppaan tammikuussa. Novavax tekee yhteistyötä EMA:n ja sen kumppaneiden kanssa nopeuttaakseen paikallista julkaisutestausta.

Tämä valtuutus hyödyntää Novavaxin valmistuskumppanuutta Serum Institute of Indian (SII) kanssa, joka on maailman suurin rokotevalmistaja, joka toimittaa alkuannokset EU:hun. Myöhemmin sitä täydennetään Novavaxin maailmanlaajuisessa toimitusketjussa olevien muiden tuotantolaitosten tiedoilla.

Novavax ja SII saivat äskettäin hätäkäyttöluvan (EUA) Indonesiassa ja Filippiineillä, missä SII kaupallistaa ne kauppanimellä Covovax™. Yritykset saivat myös Covovaxin hätäkäyttöluettelon Maailman terveysjärjestöltä. Rokotetta tarkastelevat parhaillaan myös useat sääntelyvirastot ympäri maailmaa, ja yritys aikoo toimittaa täydellisen kemian, valmistuksen ja kontrollin (CMC) tietopakettinsa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) vuoden loppuun mennessä.

Nuvaxovid™:n sallittu käyttö Euroopan unionissa

Euroopan komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan Nuvaxovid™ COVID-19 -rokotteelle (rekombinantti, adjuvantti) aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-19:n aiheuttaman COVID-2:n estämiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Tärkeät turvallisuusohjeet

• Nuvaxovid™ on vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista

• Anafylaksiatapauksia on raportoitu COVID-19-rokotteiden antamisen yhteydessä. Anafylaktisen reaktion varalta tulee olla saatavilla asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa

• Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hyperventilaatio tai stressiin liittyvät reaktiot, voi esiintyä rokotuksen yhteydessä vasteena neulanpistokselle. On tärkeää, että varotoimet ovat käytössä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi

• Rokotusta tulee lykätä henkilöillä, jotka kärsivät akuutista vaikeasta kuumetautista tai akuutista infektiosta

• Anna Nuvaxovidia varoen antikoagulanttihoitoa saaville henkilöille tai niille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska näille henkilöille saattaa esiintyä verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisen annon jälkeen.

• Nuvaxovidin teho voi olla alhaisempi immuunivastetta heikentävillä henkilöillä

• Rokotteen antama suojan kesto ei ole tiedossa, koska se määritetään edelleen meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa

• Yksilöt saattavat olla täysin suojattuja vasta 7 päivää toisen annoksen jälkeen. Kuten kaikki rokotteet, Nuvaxovid-rokotus ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia

• Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (yleisyysluokka erittäin yleinen ≥ 1/10) olivat päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskipu, nivelsärky, pistoskohdan arkuus/kipu, väsymys ja huonovointisuus.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...