Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Kohdunkaulan syövän uusi läpimurtohoitonimitys

Kirjoittanut toimittaja

Innovent Biologics, Inc. ilmoitti, että Kiinan National Medical Products Administrationin (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) on myöntänyt IBI310:lle BTD:n (Breakthrough Therapy Designation) yhdessä sintilimabin kanssa toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoon.

IBI310:n NMPA BTD perustui vaiheen 2 kokeen (CDE-rekisteröintinumero CTR20202017) ensimmäisen osan tuloksiin. Tähän tutkimukseen osallistui 205 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä. Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi aiemmin raportoiduissa tutkimuksissa havaittua, eikä muita turvallisuussignaaleja havaittu IBI310:n ja sintilimabin yhdistelmälle. Asiaankuuluvat tutkimustulokset julkaistaan ​​tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa vuonna 2022.

"Olemme iloisia nähdessämme NMPA-stipendin Breakthrough Therapy -määrityksen, joka perustuu IBI2:n vaiheen 310 ensimmäisen osan tuloksiin", sanoi Innoventin johtaja tohtori Hui Zhou. "Potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, on tällä hetkellä rajalliset hoitomahdollisuudet. Kemoterapialla hoidetuilla potilailla on rajallinen kliininen hyöty, ja kokonaiseloonjääminen on rajoitettu muutamaan kuukauteen. IBI2:n ja sintilimabin yhdistelmän vaiheen 310 tutkimuksen ensimmäisen osan tulokset osoittavat, että tämä yhdistelmä voi olla uusi hoitovaihtoehto sitä tarvitseville potilaille. Odotamme saavamme lisää tietoa meneillään olevasta keskeisestä vaiheen 2 tutkimuksesta, joka saattaa tukea tulevaa IBI310:n sääntelysovellusta Kiinassa yhdessä sintilimabin kanssa uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa.

NMPA Breakthrough Therapy -nimityksen tarkoituksena on helpottaa ja nopeuttaa vakavan sairauden tai tilan hoitoon tarkoitetun tutkimuslääkkeen kehittämistä ja arviointia, kun alustavat kliiniset todisteet osoittavat, että lääke on osoittanut huomattavaa parannusta nykyisiin hoitoihin verrattuna. BTD ei ainoastaan ​​oikeuta lääkekandidaattia saamaan aseman CDE:n nopeaa arviointia varten, vaan se antaa myös sponsorille mahdollisuuden saada oikea-aikaista neuvontaa ja kommunikaatiota CDE:ltä nopeuttaakseen hyväksyntää ja käynnistämistä, jotta voidaan vastata potilaiden tyydyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin kiihdytetty vauhti. Napsauta tästä nähdäksesi julkaistun luettelon lääkkeistä, joille NMPA on myöntänyt BTD:n.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...