Yhdysvaltain FDA hyväksyy nyt ensimmäisen ja ainoan pitkävaikutteisen HIV-hoidon

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzin avatar
Kirjoittanut Linda Hohnholz

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companies ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt CABENUVA-valmisteen (rilpiviriini ja kabotegraviiri) laajennetun etiketin, joka annetaan kahden kuukauden välein HIV-1:n hoitoon virologisesti suppressoiduilla aikuisilla (HIV). -1 RNA alle 50 kopiota millilitrassa [c/ml]) stabiililla hoito-ohjelmalla, jossa ei ole aiemmin ollut hoidon epäonnistumista eikä tunnettua tai epäiltyä resistenssiä rilpiviriinille tai kabotegraviirille.

Uusi hoito-ohjelma kehitettiin yhteistyössä ViiV Healthcaren kanssa, ja se perustuu Janssenin 25-vuotiseen sitoumukseen tehdä HIV-historiaa. ViiV Healthcare on CABENUVAn myyntiluvan haltija Yhdysvalloissa               

USA:n FDA hyväksyi CABENUVAn tammikuussa 2021 kerran kuukaudessa käytettäväksi täydelliseksi hoito-ohjelmaksi HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla. Se korvaa nykyisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman niillä, jotka ovat virologisesti suppressoituneita (HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota per). ml).1 CABENUVA koostuu kahdesta erillisestä injektoitavasta lääkkeestä, rilpiviriinin pitkitetysti vapauttavasta injektoitavasta suspensiosta kerta-annoksen injektiopullossa, Janssen Sciences Ireland Unlimited Companyn tuotteesta, ja ViiV Healthcaren pitkävaikutteisesta injektoitavasta kabotegraviirisuspensiosta yhden annoksen injektiopullossa. Ennen CABENUVA-hoidon aloittamista rilpiviriiniä ja kabotegraviiria tulee antaa suun kautta noin kuukauden ajan kunkin hoidon siedettävyyden arvioimiseksi. Yhdysvaltain FDA:n hyväksyntä sallii CABENUVA-annoksen kuukausittain tai kahden kuukauden välein.

"Kahden kuukauden välein annettava CABENUVAn laajennettu etikettihyväksyntä on tärkeä askel eteenpäin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoympäristön edistämisessä", sanoi Candice Long, johtaja, tartuntataudit ja rokotteet, Janssen Therapeutics, Janssenin osasto. Tuotteet, LP. "Tämän virstanpylvään myötä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla on hoitovaihtoehto, joka vähentää lääkitystiheyttä entisestään."

Twiittaa napsauttamalla: #BREAKING: @US_FDA on hyväksynyt uuden annostusvaihtoehdon ihmisille, joilla on #HIV. Lue lisää tästä jännittävästä virstanpylväästä HIV-hoidon maisemassa: http://bit.ly/38rPgFi

"Meille tärkeä tavoite HIV:ssä on päivittäisen lääkityksen tarpeen vähentäminen, mikä voi toimia jatkuvana muistutuksena ihmisille, joilla on sairaus", sanoi James Merson, FT, maailmanlaajuisen terapeuttisen alueen johtaja, infektiotaudit, Janssen Research. & Development, LLC. "Tällä uudella hoitovaihtoehdolla, joka vähentää CABENUVA-annostustiheyden vain kuuteen kertaan vuodessa, mullistamme HIV-hoidon HIV-tartunnan saaneille ihmisille Yhdysvalloissa."

USA:n FDA:n pitkävaikutteisten rilpiviriinin ja kabotegraviirin hyväksyntä käytettäväksi kahden kuukauden välein perustuu maailmanlaajuisiin ATLAS-2M vaiheen 3b tutkimustuloksiin, jotka osoittivat, että kahden kuukauden annos ei ollut huonompi kuin kerran kuukaudessa.2 Ei. -alempiarvoisuus määritettiin vertaamalla niiden osallistujien osuutta, joiden plasman HIV-1-RNA oli ≥ 50 c/ml, käyttämällä US FDA Snapshot -algoritmia viikolla 48 (Intent-to-Treat Exposed populaatio), joka osoitti, että joka toinen kuukausi (9/522 [1.7 %) ja kerran kuukaudessa annettava ryhmä (5/523 [1.0 %)] olivat yhtä tehokkaita (oikaistu ero: 0.8 %, 95 %:n luottamusväli [CI]: -0.6 %, 2.2 %). Tutkimuksessa havaittiin myös, että virologisen suppression määrä, joka on keskeinen toissijainen päätetapahtuma, oli samanlainen kahden kuukauden välein (492/522 [94.3 %) ja kerran kuukaudessa annettaessa (489/523 [93.5 %)] (mukautettu ero) 0.8 %, 95 % CI: -2.1 %, 3.7 %). Yleisimmät haittavaikutukset (luokat 1–4), jotka havaittiin ≥2 %:lla pitkävaikutteista rilpiviriiniä ja kabotegraviiria saaneista osallistujista, olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, väsymys, päänsärky, tuki- ja liikuntaelinten kipu, pahoinvointi, unihäiriöt, huimaus ja ihottuma. ATLAS-2M:ssä 48 viikon ajan pitkävaikutteista rilpiviriiniä ja kabotegraviiria saaneilla osallistujilla raportoitujen haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys olivat samanlaiset. Kahden kuukauden välein annetussa ryhmässä vakavien haittatapahtumien (SAE: 27/522[5.2 %) ja haittatapahtumien aiheuttamien vieroitusten (AE: 12/522 [2.3 %)) määrä oli alhainen ja samanlainen kuin kerran kuukaudessa (SAE: 19/523 [3.6 %], vetäytyminen haitallisten tapausten vuoksi 13/523 [2.5 %)).2

"Jokainen kliinikko haluaa pystyä tarjoamaan potilaalle hänelle sopivan hoidon, ja tähän päätökseen vaikuttavat monet tekijät", sanoi Tony Mills, MD*, Los Angelesin Men's Health Foundationin toimitusjohtaja. CA. "Tämä hyväksyntä antaa lääkäreille tärkeän lisävaihtoehdon ottaa huomioon potilaiden toiveet harvemmin annosteltaessa."

Myös Euroopan komissio, Health Canada, Australia Therapeutic Goods Administration ja Swiss Agency for Therapeutic Products ovat hyväksyneet kerran kuukaudessa annettavan rilpiviriinin ja kabotegraviirin ruiskeena annettavan hoidon. Kahden kuukauden välein julkaistavan version ovat myös hyväksyneet Euroopan komissio, Health Canada ja Sveitsin terapeuttisten tuotteiden virasto. Sääntelytarkistuksia jatketaan lisätoimilla, jotka suunnitellaan vuoden 2022 aikana.

Kirjailijasta

Linda Hohnholzin avatar

Linda Hohnholz

Sivuston päätoimittaja eTurboNews eTN:n päämajassa.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...