Erikoislääkeyhtiö Cumberland Pharmaceuticals Inc. ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Caldolor®:n, suonensisäisesti annettavan ibuprofeenin formulaation, laajennetun merkinnän, joka sisältää nyt käytön ennen leikkausta.
Äskettäin FDA:n hyväksymä etiketti sisältää tiedot tuotteen käyttöaiheista ja käytöstä, asianmukaisista potilasryhmistä, kliinisistä tutkimustuloksista, mahdollisista sivuvaikutuksista, potilasturvallisuudesta ja käyttöohjeista raskaana oleville naisille, lapsille ja muille väestöryhmille.
Tätä Caldolorin laajennettua käyttöä tukeva ortopedisen kirurgisen kivun tutkimus vahvisti kivun merkittävän vähenemisen, kun tuotetta annettiin kuuden tunnin välein (aloitettu ennen leikkausta) ja morfiinia oli saatavilla tarvittaessa. Yhteensä 185 potilasta satunnaistettiin ja heille annettiin joko Caldolor® 800 mg tai lumelääke kuuden tunnin välein (aloitettu ennen leikkausta) ja morfiinia tarpeen mukaan.
Teho osoitettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempana kivun voimakkuuden vähenemisenä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin Caldolor®-valmisteella, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.