Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

COVID-19-influenssarokotteen testitulokset nyt saatavilla

Kirjoittanut toimittaja

Novavax, Inc. julkisti tänään ensimmäiset tulokset vaiheen 1/2 kliinisestä kokeesta COVID-influenza-yhdistelmärokotteella (CIC). CIC yhdistää Novavaxin COVID-19-rokotteen, NVX-CoV2373:n, ja sen neliarvoisen influenssarokotteen. CIC-tutkimus osoitti, että yhdistelmärokotteen formulointi on mahdollista, hyvin siedetty ja immunogeeninen.            

"Jatkamme dynaamisen kansanterveysympäristön arviointia ja uskomme, että toistuvia tehosteita voi olla tarpeen torjua sekä COVID-19:ää että kausi-influenssaa", sanoi Gregory M. Glenn, MD, Novavaxin tutkimus- ja kehitysjohtaja. "Nämä tiedot ja COVID-19-influenssarokotteen sekä yksittäisten influenssa- ja COVID-19-rokotteiden mahdolliset etenemismahdollisuudet rohkaisevat meitä."

Yhdistelmärokotteen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili vastasi tutkimuksessa yksittäisiä NVX-CoV2373- ja neliarvoisia nanopartikkeli-influenssarokotteen vertailuformulaatioita. Yhdistelmärokotteen havaittiin olevan yleisesti hyvin siedetty. Vakavat haittavaikutukset olivat harvinaisia, eikä yhdenkään arvioitu liittyvän rokotteeseen.

Tutkimuksessa käytettiin kuvaavia päätepisteitä, joilla arvioitiin eri CIC-rokoteformulaatioiden turvallisuutta ja immunologisia vasteita. Kokeen suunnittelussa käytettiin Design of Experiments (DOE) -mallinnuspohjaista lähestymistapaa, joka mahdollisti sekä COVID-19- että influenssaantigeenien annosvalinnan tehokkaamman hienosäädön jatkokehitystä varten perinteisiin lähestymistapoihin verrattuna. Alustavat tutkimustulokset havaitsivat, että erilaiset CIC-rokoteformulaatiot indusoivat immuunivasteita osallistujilla, jotka ovat verrattavissa vertailuerillisiin influenssa- ja COVID-19-rokoteformulaatioihin (H1N1-, H3N2-, B-Victoria HA- ja SARS-CoV-2 rS-antigeeneille) . Mallinnustulokset osoittivat myös, että yhdistetyllä formulaatiolla on potentiaalia vähentää kokonaisantigeenin määrää jopa 50 %, mikä optimoi tuotantoa ja toimitusta.

Molemmat tutkimuksessa käytetyt proteiinipohjaiset rokotteet formuloitiin patentoidun saponiinipohjaisen Matrix-M™-adjuvantin kanssa immuunivasteen tehostamiseksi ja neutraloivien vasta-aineiden korkean tason stimuloimiseksi. Nämä tiedot tukevat etenemistä vaiheen 2 vahvistuskokeeseen, jonka odotetaan alkavan vuoden 2022 loppuun mennessä.

Kokeen tiedot esiteltiin World Vaccine Congressissa (WVC) Washington DC:ssä.

Influenssa-ohjelman päivitys 

WVC:ssä Novavax tarkasteli myös tärkeimmät havainnot 3. vaiheen kokeesta erillisestä influenssaehdokastaan, jota aiemmin kutsuttiin NanoFluksi ja joka saavutti ensisijaisen immunogeenisyyspäätepisteensä. Nämä tulokset on julkaistu aiemmin The Lancetissa.

Valtuutus Yhdysvalloissa

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt NVX-CoV2373:a tai influenssarokoteehdokasta käytettäväksi Yhdysvalloissa.

Tärkeitä turvallisuustietoja NVX-CoV2373:lle

• NVX-CoV2373 on vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

• Anafylaksiatapauksia on raportoitu COVID-19-rokotteiden antamisen yhteydessä. Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio. Tarkkaa seurantaa vähintään 15 minuutin ajan suositellaan, eikä toista rokoteannosta tule antaa henkilöille, jotka ovat kokeneet anafylaksia ensimmäisestä NVX-CoV2373-annoksesta.

• Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hyperventilaatio tai stressiin liittyvät reaktiot, voi esiintyä rokotuksen yhteydessä psykogeenisenä vasteena neulanpistokselle. On tärkeää, että varotoimet ovat käytössä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.

• Rokotusta tulee lykätä henkilöillä, jotka kärsivät akuutista vaikeasta kuumetautista tai akuutista infektiosta. Pienen infektion ja/tai matala-asteisen kuumeen esiintyminen ei saa viivästyttää rokotusta.

• NVX-CoV2373:a tulee antaa varoen antikoagulanttihoitoa saaville henkilöille tai niille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska näille henkilöille saattaa esiintyä verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisen annon jälkeen.

• NVX-CoV2373:n teho voi olla heikompi immunosuppressoituneilla henkilöillä.

• NVX-CoV2373:n antamista raskauden aikana tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit äidille ja sikiölle.

• NVX-CoV2373:n vaikutukset voivat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

• Yksilöt saattavat olla täysin suojattuja vasta 7 päivää toisen annoksen jälkeen. Kuten kaikki rokotteet, rokotus NVX-CoV2373:lla ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia.

• Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskipu, nivelsärky, pistoskohdan arkuus/kipu, väsymys ja huonovointisuus.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...