Wire News

Ensilinjan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito

Kirjoittanut toimittaja

Eli Lilly and Company ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on julkaissut täydellisen vastauskirjeen (CRL) Biologics License Application (BLA) -lupahakemukseen koskien sintilimabi-injektiota, PD-1-estäjää yhdessä pemetreksedin ja platinakemoterapia ensilinjan hoitoon ihmisille, joilla on ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Sintilimabia kehittävät Innovent Biologics, Inc. ja Lilly. 

Kirje osoittaa, että tarkistussykli on valmis, mutta FDA ei voi hyväksyä hakemusta nykyisessä muodossaan, mikä on helmikuussa järjestetyn onkologisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean kokouksen tulos. CRL sisältää suosituksen ylimääräisestä kliinisestä tutkimuksesta, erityisesti monialueellisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan ensimmäisen linjan metastasoituneen NSCLC:n hoitostandardia sintilimabiin ja kemoterapiaan, jossa hyödynnetään non-inferiority -mallia ja kokonaiseloonjäämispäätetapahtumaa.

Yhdessä Innoventin kanssa Lilly arvioi sintilimabiohjelman seuraavia vaiheita Yhdysvalloissa

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...