Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Ensimmäinen potilasannos osteoporoosin hoitoon

Kirjoittanut toimittaja

Transcenta Holding Limited ilmoitti onnistuneesta annostelusta ensimmäiselle potilaalle Kiinan TST002-vaiheen I tutkimuksessa osteoporoosin hoitoon.

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TST002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiilia osteoporoosipotilaiden hoidossa.

TST002 (Blosotsumabi) on humanisoitu monoklonaalinen sklerostiinin vasta-aine, joka on lääkekandidaatti osteoporoosiin ja muihin luukadon sairauksiin. Sillä on kaksoisvaikutus, jolla on sekä anabolisia että resorptiota estäviä vaikutuksia, mikä stimuloi luun muodostumista ja estää luun imeytymistä, mikä lisää luun mineraalitiheyttä ja luun vahvuutta. Sklerostiinin aktiivisuuden estäminen ihmisellä, jota on hoidettu anti-sklerostiinivasta-aineella tai luonnollisesti esiintyvällä geneettisellä deleetiolla, on osoitettu olevan tehokas tapa lisätä luun mineraalitiheyttä (BMD) ja vähentää luunmurtumia. Tällä hetkellä Kiinassa ei ole vielä hyväksyttyä sklerostiinivasta-ainehoitoa, vaikka Amgenin romosotsumabi on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa.

Transcenta on lisensoinut Eli Lilly and Companyn ("Eli Lilly") Blosotsumabin (TST002) kehitystä ja kaupallistamista varten Suur-Kiinassa vuonna 2019. Eli Lilly on suorittanut Blosotsumabin vaiheen II kliiniset tutkimukset Yhdysvalloissa ja Japanissa ja saavuttanut lupaavan turvallisuusprofiilin ja tehokkuustiedot. Transcenta sai onnistuneesti päätökseen teknologian siirron, vakiinnuttanut valmistusprosessin Hangzhoun HJB-laitoksessaan ja saanut päätökseen GMP-tuotannon kliinistä käyttöä varten sekä ylimääräiset prekliiniset tutkimukset, joita CDE vaatii TST002 IND -sovellukselle Kiinassa. IND for TST002 Kiina -tutkimus hylättiin NMPA:sta 22 TST2021:n testaamiseksi suoraan osteopeniapotilailla.

"TST002:sta voi mahdollisesti tulla maailman toinen sklerostiinin vastainen monoklonaalinen vasta-aine." sanoi tohtori Michael Shi, EVP, Transcentan maailmanlaajuisen tutkimus- ja kehitysjohtaja ja CMO. "Odotamme innolla syvällisen tutkimuksen tekemistä arvioidaksemme edelleen TST002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tuodaksemme tehokkaampia ja monipuolisempia hoitovaihtoehtoja kiinalaisille osteoporoosipotilaille."

Kiinassa on tällä hetkellä yli 100 miljoonaa ihmistä, joilla on eriasteinen osteoporoosi, ja yli 4 miljoonaa heistä kärsii osteoporoosin aiheuttamista murtumista. Nämä luvut kasvavat elämäntapojen, ruokavalion ja väestön ikääntymisen vaikutuksesta, mikä aiheuttaa merkittäviä terveydellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia rasitteita, jotka liittyvät osteoporoosiin liittyviin murtumiin. Tällä sairausalueella on merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita erityisesti potilailla, joilla on vaikea osteoporoosi, vaikka saatavilla on useita antiresorptiivisia aineita, kuten bisfosfonaattia ja anti-RANKL-inhibiittoria ja anabolisia aineita, jotka kohdistuvat PTH:hen.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...