Respira Therapeutics, Inc. ilmoitti tänään, että ensimmäinen potilas Yhdysvalloissa on saanut annoksen sen päätuotteen RT234-PAH:n monikeskustutkimuksessa (vardenafiili, joka annetaan kuivajauheena inhaloitavana hoitona). VIPAH-PRN 2b -tutkimus (vardenafiili inhaloitu keuhkovaltimoverenpaineeseen – PRN) koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista, jotka saavat RT234:ää yksittäisinä annoksina, jotka annetaan Axial Oscillating Sphere -kuivajauheinhalaattorin kautta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan RT234:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa äkillisesti episodisten oireiden ja harjoittelukyvyn parantamiseksi ihmisillä, joita hoidetaan keuhkoverenpainetaudin (PAH) vuoksi ja joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan II-III oireita.
"Tämän kliinisen tutkimuksen aloittaminen on tärkeä virstanpylväs Respiralle ja on kriittinen seuraava askel pyrittäessä tarjoamaan PAH-potilaille akuuttia hoitoa hengenahdistuksen hallitsemiseksi, mikä estää heitä suorittamasta normaaleja päivittäisiä tehtäviä", sanoi Carol Satler, PhD. , MD, Respiran presidentti ja ylilääkäri. "Tästä heikentävästä ja vakavasta tilasta kärsivät ihmiset, joita hoidetaan ylläpitohoidoilla, kokevat edelleen hengenahdistusta, väsymystä ja kyvyttömyyttä harjoitella, eikä tällä hetkellä ole saatavilla nopeasti alkavia hoitoja "tarpeen mukaan" käytettäväksi näiden jaksojen lievittämiseksi. ”
"PAH-potilaiden aktiivisuus on avainasemassa heidän fyysisen ja henkisen terveytensä kannalta", sanoi Raymond L. Benza, MD, Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin sydän- ja verisuonitautien osaston johtaja. "Nyt RT234:n tutkimuksella tutkimme kykyämme lisätä fyysistä aktiivisuutta, kun potilas sitä tarvitsee. Se on mahdollisesti suuri askel eteenpäin taistelussamme tätä tautia vastaan."
VIPAH-PRN 2b -tutkimus (RT234-PAH-CL202) on annoksen korotustutkimus, jolla arvioidaan akuutteja muutoksia oireissa RT234:n annostelun jälkeen potilailla, joilla on PAH. Oletetaan, että inhaloitava RT234 (vardenafiiliinhalaatiojauhe) voi tarjota terapeuttista hyötyä akuutissa käytössä potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkohypertensio (PH) (keuhkovaltimon hypertensio [PAH]) harjoituskyvyn ja suorituskyvyn parantamiseksi päivittäisen elämän toiminnot sekä vähentää rasitusoireita (esim. hengenahdistus) ja niiden haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun.
