Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uudesta COVID-19-rokoteehdokkaista

Recbio logo
Kirjoittanut Dmitro Makarov

Hyvin siedetty ja hyvä turvallisuusprofiili, ei SAE- tai TEAE-oireita, jotka johtavat varhaiseen lopettamiseen, ei poikkeavia elintoimintoja/laboratoriotutkimustuloksia, joilla on kliinistä merkitystä

  • 20 μg ReCOV indusoi korkean tiitterin SARS-CoV-2:ta neutraloivia vasta-aineita, vähintään vertailukelpoisella tasolla kuin mRNA-rokotteilla julkaistut tiedot, mikä ennustaa ReCOV:n lupaavan tehon SARS-COV-2:n aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä
  • ReCOV:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan pian laajemmissa kliinisissä tutkimuksissa

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. ("Recbio"), biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy innovatiivisten rokotteiden tutkimukseen, kehittämiseen ja kaupallistamiseen, joilla voidaan torjua yleisiä sairauksia merkittävällä rasituksella, ilmoitti tänään positiivisista alustavista tuloksista "first-in-human" (FIH) -tutkimuksesta. ) ReCOV:n, uuden sukupolven rekombinantti-kaksikomponenttisen COVID-19-alayksikkörokotteen kokeilu. Kaiken kaikkiaan alustavat tiedot osoittivat, että ReCOV oli hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili oli hyvä. 20 μg ReCOV indusoi korkean tiitterin SARS-CoV-2:ta neutraloivia vasta-aineita, vähintään vertailukelpoisella tasolla kuin mRNA-rokotteilla julkaistut tiedot, mikä ennustaa ReCOV:n lupaavan potentiaalin ehkäistä SARS-COV-2:n aiheuttamia sairauksia.

"ReCOV:n alustava turvallisuus- ja immunogeenisyysprofiili tässä FIH-tutkimuksessa rohkaisee meitä", sanoi tri Liu Yong, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. "Ennaltaehkäisevät rokotteet ovat edelleen tehokkain tapa ehkäistä SARS-CoV-2-infektiota ja hallita maailmanlaajuista pandemiaa. Odotamme innolla uuden sukupolven COVID-19-rokotteen tarjoamista, jolla on potentiaalia turvallisuuden, tehokkuuden ja saatavuuden suhteen, ja viemme ReCOV:n pian laajempiin kliinisiin tutkimuksiin arvioidaksemme sen tehoa ja turvallisuutta.

Tämä meneillään oleva FIH-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden nousevan ReCOV-annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan 2 lihaksensisäisenä injektiona (2 päivän välein) terveille koehenkilöille. Recbio raportoi tänään osittaiset sokkoutuneet tiedot turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta kohortille 21 (nuoremmat aikuiset / ReCOV 1 μg).

Tähän kohorttiin osallistui 25 osallistujaa, jotka olivat iältään 18-55 vuotta. Kokeessa SARS-Cov-2-neutralisoivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) muutettiin WHO/NIBSC-yksiköksi IU/ml neutraloivien vasta-aineiden tiittereiden vertailua varten muiden laajalti käytettyjen rokotteiden tiittereihin. Recbio sai GMT-arvot 1643.2 IU/ml vasta-aineiden neutraloimiseksi 14 vuorokauden kuluttua kahden ReCOV-annoksen jälkeen sekä seropositiivisen nopeuden (SPR) että serokonversioprosentin (SCR) ollessa 100 %, mikä viittaa ReCOV:n lupaavaan tehokkuuteen SARS-COV-2:n ehkäisyssä. aiheuttamia sairauksia. SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet suoritettiin tutkimuksen keskuslaboratoriossa (360Biolabs). Tuoreen preprint-tutkimuksen mukaan1, SARSCoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT oli 1404.16 IU/ml ja 928.75 IU/ml 14 päivää kahden annoksen jälkeen Moderna- ja BioNTech/Pfizer-mRNA-rokotteille, vastaavasti.

WHO:n kansainvälistä standardia (mukaan lukien 20/136, National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) käytettiin toipilaspotilaiden yhdistettyyn ihmisplasmaan perustuen laajalti eri diagnostisten tekniikoiden kalibroimiseen.

Sillä välin solujen immunogeenisyystiedot osoittivat, että ReCOV saattoi indusoida antigeenispesifisiä CD4+ T-soluvasteita nuoremmilla aikuisilla, mikä heijastaa IFN-y:n ja IL-2:n tuotantoa, ilmeinen suuntaus kohti Th1-fenotyyppiä havaittiin Th1-sytokiinien huipputasolla Päivä 36 (14 päivää 2. rokotuksen jälkeen).

ReCOV oli yleensä hyvin siedetty, ja sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli hyvä. Suurin osa haittatapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä. Ei SAE- tai TEAE-oireita, jotka johtavat varhaiseen lopettamiseen, ei poikkeavia elintoimintoja/laboratoriotutkimustuloksia, joilla on kliinistä merkitystä.

Recbio kehitti kolme huippuluokan teknologia-alustaa uusien adjuvanttien kehittämiseen, proteiinien suunnitteluun ja immunologiseen arviointiin. Näiden alustojen tukemana Recbio jatkaa täyden valikoiman innovatiivisia rokoteehdokkaita, kuten seuraavan sukupolven HPV-, vyöruusu- ja flunssarokotteita, löytämistä ja kehittämistä.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

Dmitro Makarov

Jätä kommentti

Jakaa...