Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Ensimmäinen uusi deksmetyylifenidaatin aihiolääke lapsille, joilla on ADHD

Kirjoittanut toimittaja

Corium, Inc. ilmoitti, että sen juliste "Serdeksimetyylifenidaatti/d-metyylifenidaattikapselit lapsille, joilla on ADHD: Vaikutukset SKAMP-C:hen arvioituna 13 tunnin aikana satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa laboratorioluokkahuonetutkimuksessa" esitellään Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) 30. maaliskuuta 2022 Chicagossa, IL. Coriumin kerran päivässä annettava oraalinen kapseli AZSTARYS (serdeksimetyylifenidaatti (SDX) ja deksmetyylifenidaatti (d-MPH)) paransi merkittävästi sekä tarkkaavaisuutta että käyttäytymistä 30 minuutin alkamisella ja jopa 13 tunnin keston aikana 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus. aliaktiivisuushäiriö (ADHD) verrattuna lumelääkkeeseen. Kirjoittaja raportoi havainnot (juliste # F21), jotka on saatu AMCP:n keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen post hoc -analyysistä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi AZSTARYSin kerran päivässä annettavaksi ADHD-oireiden hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille 2. maaliskuuta 2021. AZSTARYS on ensimmäinen ja ainoa lääke, joka sisältää SDX:tä, d-MPH:n aihiolääkettä, joka tarjoaa pidennetyn d-MPH:n vapautumisen koko päivän ajan. Kerran päivässä annettava AZSTARYS on saatavilla kansallisesti Yhdysvalloissa kolmena SDX/välittömästi vapauttavana d-MPH-annosvahvuutena: 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg ja 52.3/10.4 mg.

"Tämä aiemmin keskeisessä tutkimuksessa kerättyjen tietojen analyysi osoittaa, että AZSTARYSin nopea alkaminen ja pitkä kesto takaavat varhaisen ja pitkäaikaisen tehon hallita ADHD-potilaiden huomion ja käyttäytymisen koko hoitopäivän ajan. Nämä tulokset tarjoavat potilaille, vanhemmille ja terveydenhuollon ammattilaisille arvokasta tietoa, joka on otettava huomioon valittaessa todistettuja ADHD-hoitoja. Arvostamme mahdollisuutta jakaa nämä tiedot AMCP:ssä", sanoi Charles Oh, MD, Chief Medical Officer of Corium.

Löydökset on saatu lumekontrolloidun laboratorioluokkahuonetutkimuksen (NCT03292952) osallistujien arvioinnista, joka perustuu heidän pisteisiinsä Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) luokitusasteikolla – yhdistetty (SKAMP-C). ). SKAMP-C on validoitu mitta ADHD-lasten luokkahuonekäyttäytymisestä, ja alhaisemmat pisteet edustavat paranemista ja ADHD-oireiden vähenemistä. Lapset, joiden keski-ikä oli 9.6 vuotta, ottivat SKAMP-C:tä ennen AZSTARYS:n tai lumelääkettä ja sitten kahdeksan kertaa annostelun jälkeen, alkaen 30 minuutista ja sitten tuntien 1, 2, 4, 8, 10, 12 ja 13 kohdalla.

Ensisijainen tehon mitta tutkimuksessa oli SKAMP-C-pisteiden keskimääräinen muutos ennen annostelua ja sen jälkeen useaan kertaan luokkapäivän aikana. Post hoc -analyysi suoritettiin tietojen yhdenmukaistamiseksi muiden kliinisten MPH-tutkimussuunnitelmien kanssa, joissa luokkahuonepäivän aamua tai vastaavaa opintokäyntiä on käytetty lähtökohtana SKAMP-C-pisteiden lääkitystä edeltävälle tasolle.

Keskimääräiset muutokset SKAMP-C-pisteissä keskiarvoistettuina kaikilta aikamittauksilta paranivat merkittävästi -5.41 pisteellä (p<0.001) AZSTARYS-valmistetta saaneilla osallistujilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna, ja vastaavat pistemäärän muutokset olivat -4.87 vs. 0.54. Samoin SKAMP-C-pisteet post hoc -analyysissä osoittivat merkittävää parannusta AZSTARYS-hoitoa saaneilla lapsilla lumeryhmään verrattuna. Hoidon vaikutus alkoi 30 minuuttia annostelun jälkeen merkitsevällä pisteerolla -3.97 ryhmien välillä (P < 0.001) ja jatkui 13 tuntia annostelun jälkeen merkitsevällä pisteerolla -3.49 (P = 0.004).

Tutkijat eivät raportoineet vakavia haittavaikutuksia (AE) tutkimuksessa. Ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypillisiä metyylifenidaattihoidolle, ja suurin osa niistä arvioitiin vaikeusasteeltaan lieviksi tai kohtalaisiksi. ASZTARYS-ryhmässä (vähintään 2 prosentilla osallistujista) lumeryhmään verrattuna esiintyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky (5.4 vs. 1.3 prosenttia, AZSTARYS ja lumelääke), ylävatsakipu (4.1 vs. 1.3 prosenttia), unettomuus (2.7 vs. 1.3 prosenttia) ja nielutulehdus (kurkkukipu) (2.7 vs. 0 prosenttia).

Kokeeseen otettiin 155 6–12-vuotiasta lasta kolmen viikon avoimessa annoksen optimointivaiheessa. Näistä lapsista 150 satunnaistettiin seitsemän päivän kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun hoitojaksoon.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...