Ensimmäinen uusi kädessä pidettävä Covid-19-nukleiinihappotesti

Äskettäin Suurlahden alueella sijaitseva yritys Pluslife Biotech lanseerasi ensimmäisen kädessä pidettävän Covid-19-nukleiinihappotestin auttaakseen epidemioiden ehkäisyssä ja hallinnassa.         

Uusin COVID-19-tartuntojen aalto on kärsinyt pahoin Hongkongista viime viikkoina. Vastauksena haasteisiin, kuten työvoiman puute pandemioiden ehkäisyyn ja valvontaan sekä rajallinen testauskapasiteetti, Hongkongin erityishallintoalueen hallitus on ottanut käyttöön yleisen ohjelman, joka jakaa testaussarjoja ja antaa asukkaille mahdollisuuden testata itseään COVID-19:n varalta. Ne, joiden on vahvistettava tulokset, voivat mennä testausasemille hankkimaan lisää varmentavia qPCR-testejä.

National Health Commissionin ja National Administration of Traditional Chinese Medicine yhdessä julkaisemassa COVID-19:n diagnoosi- ja hoitoprotokollassa (kokeiluversio 8) todetaan selvästi, että nukleiinihappotestin positiivinen tulos on COVID-19-diagnoosin ensisijainen kriteeri. Nopeaan antigeenitestiin verrattuna nukleiinihappotestin herkkyys ja spesifisyys ovat paljon parempia, ja se pystyy myös havaitsemaan tartunnan saaneet potilaat paljon aikaisemmassa vaiheessa. Nykyiset yleiset nukleiinihappotestit, kuten qPCR-testi, vaativat kuitenkin kalliita instrumentteja ja hankalia toimintaprosesseja, joten testejä käytetään ensisijaisesti sairaaloissa, kolmannen osapuolen testauskeskuksissa tai laboratorioissa. Sellaisenaan qPCR-testi ei edistä testitulosten saamista välittömästi yhteisöllisissä testauspaikoissa.

Vaikka nopea antigeenitesti on yksinkertainen ja kätevä käyttää, sen herkkyys on huomattavasti alhaisempi kuin qPCR-testin. Useimmissa tapauksissa se pystyy havaitsemaan vain vahvat positiiviset näytteet, ja jos näytteiden sisältämien virusten pitoisuus ei saavuta tiettyä määrää, on olemassa väärien negatiivisten näytteiden todennäköisyys. Siten infektion varhaisissa vaiheissa qPCR-testi on tarkempi kuin antigeenitesti.

Professori Zhou SONGYANG, Pluslife Biotechin perustaja, sanoi: "COVID-19:n nopean leviämisen ja lisääntyvän COVID-19-valvonnan tarpeen myötä kehitetään sopivia POCT-tuotteita, jotka ovat yhtä edullisia ja käteviä kuin Pikaantigeenitestillä, vaikka tarkkuus ja herkkyys säilyy samana kuin qPCR-testillä, olisi koko yhteiskunnan kannalta mielekästä pandemiaa paremmin hallinnassa."

Pluslife Biotech on POCT-nukleiinihappotestaus- ja kotitestituotteiden kehittäjä ja valmistaja Greater Bayn alueella. Yritys on kiireesti ottanut käyttöön ensimmäisen tuhansien testisarjojen erän käytettäväksi Hongkongin sairaaloissa ja klinikoissa. Pluslife Biotech on uusi voima pandemiaa vastaan ​​teknologian avulla ja yksi ensimmäisistä yrityksistä Kiinassa, joka on käynnistänyt in vitro diagnostisen (IVD) kotipohjaisen POCT-nukleiinihappotestauksen. Pluslife Biotechin kehittämä Pluslife Mini Dock on ensimmäinen kädessä pidettävä POCT-nukleiinihappotestaustuote COVID-19:lle. Yhtiö on suorittanut ISO13485-laatujärjestelmän ja CE-sertifioinnin ja saavuttanut myyntiä monilla alueilla ympäri maailmaa.

Pluslifen POCT-nukleiinihappotestaus saavuttaa erittäin korkean herkkyys-, spesifisyyden ja tarkkuuden tason, mikä on samanlainen kuin qPCR-testi. Se voi myös havaita virukset vakaasti erittäin alhaisella LoD:llä (Havaitsemisraja). Todellinen vakaa LoD on 200 kopiota/ml, mikä on jopa parempi kuin qPCR-testi.

Lisäksi Pluslife Mini Dock ratkaisee olemassa olevat ongelmat, jotka liittyvät riippuvuuteen kalliista instrumenteista (yksittäinen yksikkö on yleensä hinnoiteltu yli satoihin tuhansiin Hongkongin dollareihin), ja sillä voidaan suorittaa paikan päällä ruohonjuuritason nukleiinihappotestaus ja saada testituloksia. heti. Testausmenetelmän osalta voidaan todeta, että anteriorisen nenän vanupuikkonäytteen ottamisen jälkeen käyttäjät laittavat vanupuikko lysaattiin ja testikorttiin ja asettavat testikortin sitten Mini Dockiin yksivaiheista testausta varten ja tulokset.

Testauksen tehokkuuden kannalta Pluslife Mini Dock pystyy havaitsemaan positiivisen näytteen noin 15 minuutissa ja vahvistamaan negatiivisen näytteen 35 minuutissa, mikä vähentää merkittävästi odotusaikaa verrattuna qPCR-testiin (yleensä 3-4 tuntia uuttamalla, ei sisällä näytteen siirtoa aika laboratorioon). Pluslife Mini Dockin hinta on hinnaltaan paljon edullisempi kuin muut markkinoilla olevat POCT-nukleiinihappotestauslaitteet, ja se on myös uudelleenkäytettävä, joten se soveltuu laajamittaiseen ruohonjuuritasolla käytettäväksi.

Pluslife Biotechin erittäin herkkien, edullisien, helppokäyttöisten ja luotettavien tuotteiden läpimurtoa tukee tiimi, jolla on vahvat innovaatiokyvyt ja omistautunut teknologiaan keskittyvä tiimi.

Professori Zhou SONGYANGilla on vuosikymmenten kokemus tutkimus- ja kehitystyöstä proteiinitekniikan ja muiden biotieteen aloilla. Hän on julkaissut yli 150 artikkelia ensimmäisenä kirjoittajana ja vastaavana kirjoittajana kansainvälisesti tunnetuissa lehdissä, kuten Cell, Nature ja Science, yhteensä yli 19,000 XNUMX lainauskertaa. Yhtiön T&K-tiimiin kuuluu ensimmäinen erä ulkomaisia ​​korkean tason kykyjä, professoreita, tohtoreita ja IVD-alan vanhempia asiantuntijoita, joilla on laaja kokemus ydinproteiineista, määritystekniikoista, tuoterakenteesta ja vakaasta tuotannosta.

Perinteiset qPCR-tuotteet luottavat korkeisiin lämpötiloihin ja niillä on korkeat laitteistovaatimukset, mikä johtaa instrumenttien korkeisiin kokonaiskustannuksiin. Suurin osa olemassa olevista isotermisistä nukleiinihappotesteistä voi ratkaista kustannusongelman ja niillä on nopeampi amplifikaationopeus, mutta niillä ei voida vakaasti saavuttaa hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä, minkä vuoksi niitä ei voida suoraan verrata qPCR:llä, joten pitkään aikaan ei ollut hyvin muodostunut POCT-nukleiinihappotestaus, jota voitaisiin soveltaa perheisiin sekä yhteisön terveysklinikoihin.

Korkean suorituskyvyn POCT-nukleiinihappotestaustuotteen kehittämiseksi Pluslife Biotech kehitti RHAM:n, taustalla olevan teknologian, jolla on itsenäiset immateriaalioikeudet ja joka eroaa perinteisistä isotermisistä vahvistustekniikoista, kuten LAMP- tai CRISPR-tunnistusteknologiasta.

RHAM-tekniikka on samanlainen kuin qPCR, ja se on paljon parempi kuin perinteiset isotermiset vahvistustekniikat (kuten LAMP) herkkyyden, stabiilisuuden ja spesifisyyden suhteen. RHAM:n laajempi toleranssi ja parempi yhteensopivuus mahdollistavat näytteenkäsittelyn, vahvistuksen ja havaitsemisen yksivaiheisen all-in-one-toiminnon. Tämä prosessi ei sisällä toimia, kuten kannen avaamista vahvistuksen jälkeen (ei aerosolikontaminaatiota), ja sen vaatimukset ulkoiselle ympäristölle ja laitteistotuelle ovat vähäiset. Tällä hetkellä Pluslife Biotech on hakenut yli 60 patenttia eri tekniikoille, mukaan lukien RHAM, joista monet on myönnetty.

Pluslife Mini Dockin edustamat COVID-19-testaustuotteet ovat avanneet lisää skenaariomahdollisuuksia POCT-nukleiinihappotestaukseen. Professori Zhou SONGYANGin mukaan Pluslife Mini Dockia voidaan soveltaa sellaisiin skenaarioihin kuin tulli, lentokenttien testauspaikat, sairaalan hätätilanteet, nopeat preoperatiiviset testaukset, mobiili-/kenttälaboratoriot/testaukset armeijan kanssa, paikalliset klinikat ja jopa itsetestaukset kotona. Joustavamman paikan päällä tehtävän testauksen avulla pandemioiden ehkäisy ja valvonta voidaan saavuttaa niiden lähteellä. COVID-19-potilaat voidaan myös havaita ja asettaa karanteeniin varhaisessa vaiheessa, mikä lyhentää odotusaikaa niille, joiden tulos on negatiivinen.