Supernus Pharmaceuticals, Inc. ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi laajennetun käyttöaiheen Qelbreen (viloksatsiini-pitkävaikutteiset kapselit) tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla. FDA on nyt hyväksynyt Qelbreen ADHD:n hoitoon lapsille (6-vuotiaasta alkaen), nuorille ja aikuisille.
Noin 16 miljoonalla lapsella, nuorella ja aikuisella on ADHD Yhdysvalloissa. Vaikka monet ADHD-lapset kasvavat sen ohi, jopa 90 prosentilla niistä, joilla on ADHD diagnosoitu lapsuudessa, on ADHD edelleen aikuisena.
"Tähän päivään asti aikuisten ei-stimuloivat ADHD-vaihtoehdot ovat olleet hyvin rajallisia", sanoi Greg Mattingly, MD, St. Charles Psychiatric Associatesin perustajaosakas St. Louisissa, Mo. "Tämä hyväksyntä on myönteinen uutinen ja tarjoaa uudenlaisen vaihtoehdon miljoonat amerikkalaiset aikuiset, jotka yrittävät löytää oikean hoidon hoitaakseen ADHD-oireitaan."
Qelbree on uusi ei-stimulantti, joka otetaan kerran päivässä koko päivän altistukseen. Teho ja oireiden paraneminen havaittiin hoidon alkuvaiheessa. Sillä on todistettu turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, eikä kliinisissä tutkimuksissa ole näyttöä mahdollisesta väärinkäytöstä. Hyväksyntä perustuu positiivisiin tuloksiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta Qelbreen vaiheen III tutkimuksesta aikuisilla, joilla on ADHD.
"CNS-alan johtajana olemme täysin sitoutuneet ymmärtämään paremmin monimutkaisten sairauksien, kuten ADHD:n, hoitoa", sanoi Jack Khattar, Supernus Pharmaceuticalsin toimitusjohtaja. "Tämänpäiväinen hyväksyntä merkitsee suurta edistystä ADHD:n hoidossa ja on tärkeä virstanpylväs vain vuosi sen jälkeen, kun Qelbree on hyväksynyt lapsipotilaiden hoitoon. Olemme ylpeitä voidessamme tuoda markkinoille uuden aikuisille suunnatun ei-stimuloivan vaihtoehdon kahden vuosikymmenen jälkeen.
Käytettäessä joustavaa päivittäistä annostusta 200–600 mg, vaiheen III tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen, joka osoitti, että aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta pieneni tutkimuksen lopussa tilastollisesti merkitsevästi aikuisilla. Qelbreen verrattuna lumelääkkeeseen (p=0.0040). Tutkimuksessa havaittiin myös merkittävä parannus AISRS-ala-asteikkopisteissä tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireissa. Lisäksi tutkimus saavutti keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman tilastollisella merkitsevyydellä (p=0.0023) kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) muutoksessa lähtötasosta viikolla 6. Aktiivinen annos oli hyvin siedetty. Katso alla olevat tärkeät turvallisuustiedot.
1 Qelbree tutkittiin 4 kliinisessä tutkimuksessa. Yhdessä 6–11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ADHD-oireiden pistemäärän väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää 100 mg:n ja 200 mg:n annoksilla, alkaen viikosta 1. Tutkimuksessa, jossa 12–17-vuotiaat nuoret alenivat ADHD-oireiden pisteet tilastollisesti merkitsevä 400 mg:n kohdalla viikosta 2 alkaen. Joustoannostutkimuksessa 18–65-vuotiailla aikuisilla ADHD-oireiden pistemäärän väheneminen oli tilastollisesti merkitsevää Qelbree-potilailla viikosta 2 alkaen.
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSOHJEITA
Qelbree saattaa lisätä itsemurha-ajatuksia ja -toimia ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja aikuisilla, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana tai kun annosta muutetaan. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on (tai jos suvussasi on ollut) itsemurha-ajatuksia tai -toimia, ennen kuin aloitat Qelbreen. Tarkkaile mielialaasi, käyttäytymistäsi, ajatuksiasi ja tunteitasi Qelbree-hoidon aikana. Ilmoita välittömästi kaikista uusista tai äkillisistä muutoksista näissä oireissa. Potilaiden, jotka käyttävät myös tiettyjä masennuslääkkeitä, erityisesti sellaisia, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi tai MAO:n estäjiksi, tai tiettyjä astmalääkkeitä, eivät saa käyttää Qelbreetä.
