FDA hyväksyy ensimmäisen COVID-19-hoidon pienille lapsille

Tänään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto laajensi COVID-19-hoidon Vekluryn (remdesivir) hyväksynnän koskemaan vähintään 28 päivän ikäisiä lapsipotilaita, jotka painavat vähintään 3 kiloa (noin 7 paunaa), joilla on positiivisia tuloksia suorasta SARS-CoV-tartunnasta. 2 virustestausta, jotka ovat:    

• Sairaalaan tai

• Ei ole sairaalahoidossa ja heillä on lievä tai keskivaikea COVID-19, ja heillä on suuri riski edetä vakavaksi COVID-19:ksi, mukaan lukien sairaalahoito tai kuolema.

Tämä toimenpide tekee Veklurysta ensimmäisen hyväksytyn COVID-19-hoidon alle 12-vuotiaille lapsille. Tämänpäiväisen hyväksymistoimenpiteen seurauksena virasto peruutti myös Vekluryn hätäkäyttöluvan, joka aiemmin kattoi tämän lapsiväestön.

Aiemmin Veklury oli hyväksytty hoitamaan vain tiettyjä aikuisia ja lapsipotilaita (12-vuotiaita ja sitä vanhempia, jotka painavat vähintään 40 kiloa, mikä on noin 88 puntaa) COVID-19:n kanssa.

"Koska COVID-19 voi aiheuttaa vakavia sairauksia lapsille, joista osalla ei ole tällä hetkellä rokotusta, tarvitaan edelleen turvallisia ja tehokkaita COVID-19-hoitovaihtoehtoja tälle väestölle", sanoi Patrizia Cavazzoni, MD, johtaja. FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksesta. "Tämän väestön ensimmäisen COVID-19-hoidon hyväksyminen osoittaa viraston sitoutumisen tähän tarpeeseen."

Veklury ei korvaa rokotusta henkilöillä, joille suositellaan COVID-19-rokotusta ja tehosteannoksia. FDA on hyväksynyt kaksi rokotetta, ja kolme rokotetta on saatavilla hätäkäyttöön COVID-19:n ja COVID-19:ään liittyvien vakavien kliinisten seurausten, mukaan lukien sairaalahoidon ja kuoleman, ehkäisemiseksi. FDA kehottaa yleisöä ottamaan rokotuksen ja saamaan tehosterokotteen, kun se on oikeutettu. Lue lisää FDA:n hyväksymistä ja hyväksymistä COVID-19-rokotteista.

Ottaen huomioon COVID-19-taudin samankaltainen kulku aikuisilla ja lapsipotilailla, Vekluryn tämänpäiväistä hyväksyntää tietyillä lapsipotilailla tukevat tehokkuustulokset vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista aikuisilla. Tietoja aikuisilla tehdyistä kokeista löytyy FDA:n hyväksymästä Vekluryn lääkemerkinnästä. Tätä hyväksyntää tukee myös vaiheen 2/3, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 53 lapsipotilasta, jotka olivat vähintään 28 päivän ikäisiä ja painavat vähintään 3 kiloa (noin 7 paunaa), joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. ja lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19. Potilaat tässä pediatrisen vaiheen 2/3 tutkimuksessa saivat Veklurya enintään 10 päivän ajan. Lapsipotilailla tehdyn vaiheen 2/3 tutkimuksen turvallisuus ja farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset kuin aikuisilla.

Ainoa hyväksytty annosmuoto on Veklury injektioon. 

Vekluryn käytön mahdollisia sivuvaikutuksia ovat maksaentsyymien lisääntyminen, mikä voi olla merkki maksavauriosta; ja allergiset reaktiot, joita voivat olla verenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset, alhainen veren happipitoisuus, kuume, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, turvotus (esim. huulet, silmien ympärillä, ihon alla), ihottuma, pahoinvointi, hikoilu tai vilunväristykset.

FDA myönsi hyväksynnän Gilead Sciences Inc:lle.