Wire News

FDA hyväksyy uuden 6 kuukauden jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän

Kirjoittanut toimittaja

Ascensia Diabetes Care, maailmanlaajuinen diabeteksenhoitoyhtiö, ilmoittaa, että sen kumppani Senseonics Holdings, Inc. on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän seuraavan sukupolven Eversense® E3 Continuous Glucose Monitoring -järjestelmälle (CGM). Ascensia suunnittelee saavansa jopa 3 kuukautta käytettävän Eversense E6 -anturin potilaiden saataville Yhdysvalloissa vuoden 2022 toisen neljänneksen aikana.          

Robert Schumm, Ascensia Diabetes Caren johtaja, sanoi: "Maailman ensimmäisenä ja ainoana pitkäaikaisena CGM-järjestelmänä Eversense on todella innovatiivinen ja mahdollisuus käyttää yhtä sensoria kuuden kuukauden ajan on valtava edistysaskel diabeetikoille. Meille on tärkeää varmistaa, että mahdollisimman monella ihmisellä on pääsy Eversense E6:een, ja otamme käyttöön ohjelman, joka auttaa käyttäjiä kokemaan Eversensen edullisesti, kun teemme tiivistä yhteistyötä maksajien kanssa kattavuuden suhteen. Odotamme innolla tämän seuraavan sukupolven järjestelmän käyttöönottoa Yhdysvalloissa omistautuneen CGM-kaupallisen tiimimme kautta tulevina kuukausina, kun pyrimme parantamaan diabetesta sairastavien ihmisten elämää kaikkialla."

Senseonicsin kehittämä ja Ascensian diabeetikoille tuoma äskettäin hyväksytty Eversense E3 CGM System, joka sisältää uhrautuvan boronihapon (SBA) suunnittelun modifikaatiot anturien selviytymisen parantamiseksi, tarjoaa potilaille:

• Pisin saatavilla oleva CGM, 6 kuukauden anturin kulumisaika ja käytännössä kaksi anturin asennus- ja poistomenettelyä vuodessa

• Poikkeuksellinen tarkkuus, keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) 8.5 %, joka osoitettiin PROMISE-tutkimuksessa1 anturin kulumisen keston aikana

• Täysin implantoitava fluoresenssipohjainen anturi, jossa on irrotettava älylähetin*, joka antaa huomaamattomia vartalolle kohdistuvia värinähälytyksiä ja lähettää tiedot mobiilisovellukseen

• Vähemmän kalibrointeja, pääasiassa yksi kalibrointi vaaditaan päivässä 21. käyttöpäivän jälkeen

"Tämä seuraavan sukupolven järjestelmä täyttää potilaan toiveen CGM-sensorista, joka on sekä pitkäikäinen että erittäin tarkka", sanoi Elaine Anderson, Ascensia Diabetes Caren Eversensen CGM-liiketoimintayksikön johtaja. ”Sen ainutlaatuiset ominaisuudet ja edut tarjoavat diabeetikoille vertaansa vailla olevaa joustavuutta, mukavuutta ja tarkkuutta. Kumppanimme Senseonics on suunnitellut Eversense E3:n käyttäjää ajatellen, ja olemme innoissamme voidessamme tuoda järjestelmän Yhdysvaltojen ihmisille toisella vuosineljänneksellä.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti