Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

FDA hyväksyy läpimurtomerkinnän nestebiopsiatutkimukselle

Kirjoittanut toimittaja

Nimeäminen ja hyväksynnät merkitsevät keskeisiä virstanpylväitä Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​-kliinisen tiekartan kehittämisessä akustista terapiaa käyttämällä.  

Insightec ilmoitti tänään, että se on saanut FDA:n hyväksynnän kahdelle keskeiselle tutkimuslaitteen poikkeukselle (IDE) Exablate Neuro -järjestelmälleen – yksi primaariselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC), joka on metastasoitunut aivoihin tavanomaisen hoidon yhteydessä. Keytruda® ja toinen nestebiopsian tehostamiseksi primaarista aivosyöpää sairastavien potilaiden uusiutumisen seurantaan. FDA on myös myöntänyt NSCLC-hoidolle "Breakthrough Device" -merkinnän, mikä auttaa nopeuttamaan sen kehitystä ja tarkistamista.

Insightec aikoo käynnistää LIMITLESS-tutkimuksen (NSCLC) arvioidakseen kliinistä hyötyä ei-invasiivisen, matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen käyttämisestä yhdistettynä systeemiseen immuunihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkosyövän aiheuttamia aivometastaaseja. 

"Matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen (LIFU) käyttö mikrokuplien kanssa veri-aivoesteen (BBB) ​​avaamiseen on jännittävä edistysaskel neuroonkologiassa, joka lupaa tulla paradigman muutokseksi aivokasvainpotilaiden hoidossa." sanoi tutkimuksen johtava tutkija Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, kiinteiden kasvainten lääketieteellisen onkologian päällikkö, apulaisjohtaja ja tieteellinen johtaja Miami Cancer Institutessa, osa Baptist Health South Floridaa. "LIFU BBB:n ainutkertainen synergia parantaa lääkkeiden antoa, neoantigeenin vapautumista ja immuunivastetta on potentiaalinen pelin muuttaja alallamme, joka auttaa meitä rakentamaan näille potilaille saatavilla olevia nykyisiä hoitovaihtoehtoja."

Nestebiopsia on uusi lähestymistapa ei-invasiiviseen syövän alatyyppien määrittämiseen, hoidon valintaan, jäännössairauden seurantaan, hoitoon reagoineiden ja ei-responsiivisten tunnistamiseen ja kasvaimen etenemisen ja pseudoprogression arvioimiseen.

"Huolimatta huomattavasta edistymisestä muissa syövissä, nestebiopsialla on ollut rajallinen menestys aivokasvaimissa johtuen veri-aivoesteestä, joka rajoittaa signaalin havaitsemista verenkierrossa", sanoi tohtori Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer. Insightecistä. "Prekliiniset ja varhaiset ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU) voi tilapäisesti lisätä veri-aivoesteen läpäisevyyttä ja mahdollistaa aluespesifisten biomarkkerien läpäisyn, mikä mahdollistaa noninvasiivisen nestebiopsian aivokasvaimissa. Tämä keskeinen kliininen tutkimus tutkii ensimmäistä kertaa tämän lähestymistavan kliinistä hyötyä uudenlaisena vaihtoehtona invasiivisille neurokirurgisille biopsioille.

"Insightec jatkaa yhteistyötä johtavien tutkijoiden kanssa edistääkseen akustisen terapian käyttöä aivoissa", sanoi Maurice R. Ferré, MD, Insightecin toimitusjohtaja ja hallituksen puheenjohtaja. "Tämä työ keskittyy veri-aivoesteen turvalliseen avaamiseen käyttämällä matalataajuista akustista energiaa ja sillä on potentiaalia muuttaa nykyisiä terapeuttisia ja diagnostisia lähestymistapoja aivosyövän kaltaisten sairauksien hoitoon. Perimmäinen tavoitteemme on, kuten aina, vaikuttaa positiivisesti potilaiden elämään."

Exablate Neuro -laite on jo FDA-hyväksytty lääkitysresistenttien välttämättömän vapinan ja Parkinsonin taudin hoitoon. Vuoden 2021 lopussa Yhdysvalloissa oli 42 lääketieteellistä keskusta, jotka käyttivät Insightec Exablate Neuro -laitetta näiden sairauksien hoitoon. Insightec Exablate Prostate -järjestelmä on saanut FDA 510K -luvan eturauhaskudoksen poistamiseen korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...