Tezspire hyväksyttiin FDA:n Priority Review -tarkistuksen ja PATHFINDER-kliinisen tutkimusohjelman tulosten perusteella. Hakemus sisälsi tulokset keskeisestä NAVIGATOR Phase 3 -tutkimuksesta, jossa Tezspire osoitti ylivoimaisuutta kaikissa ensisijaisessa ja keskeisessä toissijaisessa päätepisteessä vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisättiin standardihoitoon.
Tezspire on luokkansa ensimmäinen biologinen lääke vaikeaan astmaan, joka vaikuttaa tulehduskaskadin huipulla kohdistamalla kateenkorvan stroomalymfopoietiiniin (TSLP), joka on epiteelin sytokiini.3 Se on ensimmäinen ja ainoa biologinen lääke, joka vähentää johdonmukaisesti ja merkittävästi astman pahenemista kaikkialla. Vaiheen 2 ja 3 kliiniset tutkimukset, joihin osallistui laaja joukko vakavia astmapotilaita riippumatta tärkeimmistä biomarkkereista, mukaan lukien veren eosinofiilien määrä, allerginen tila ja fraktioitu uloshengitetty typpioksidi (FeNO).2,3 Tezspire on ensimmäinen ja ainoa biologinen lääke vaikeaan astmaan jolla ei ole fenotyyppiä (eosinofiilinen tai allerginen) tai biomarkkerirajoitusta sen hyväksytyssä etiketissä.
NAVIGATOR Phase 3 -tutkimuksen tulokset julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä toukokuussa 2021.2 Tezspiren kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus ja päänsärky.
Tezspire on sääntelytarkastelun kohteena EU:ssa, Japanissa ja useissa muissa maissa ympäri maailmaa.
Sitoutuminen potilaiden tukeen
Amgen ja AstraZeneca ovat sitoutuneet tarjoamaan asianmukaisille potilaille, joille on määrätty Tezspire, kohtuuhintaisen lääkkeen saatavuuden. Potilaat, hoitajat ja lääkärit, jotka tarvitsevat tukea tai resursseja, voivat ottaa yhteyttä Tezspire Together -ohjelmaan maanantaina 20. joulukuuta klo 8 ET soittamalla numeroon 00-1-TZSPIRE (888-1-888-897).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) US-indikaatio
Tezspire on luokkansa ensiluokkainen lääke, joka on tarkoitettu aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten lisäylläpitohoitoon, joilla on vaikea astma.
Tezspireä ei ole tarkoitettu akuutin bronkospasmin tai astmaattisen tilan lievittämiseen.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Tärkeitä turvallisuustietoja
VASTA
Tunnettu yliherkkyys tezepelumabiekkolle tai apuaineille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Yliherkkyysreaktiot
Yliherkkyysreaktioita (esim. ihottuma ja allerginen sidekalvotulehdus) voi esiintyä TEZSPIRE-valmisteen antamisen jälkeen. Nämä reaktiot voivat ilmaantua muutamassa tunnissa annon jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne alkavat viivästyneellä tavalla (ts. päivien kuluessa). Jos ilmenee yliherkkyysreaktio, aloita asianmukainen hoito kliinisen aiheen mukaan ja harkitse sitten yksittäisen potilaan hyötyjä ja riskejä päättääksesi, jatketaanko TEZSPIRE-hoitoa vai lopetetaanko se.
Akuutit astman oireet tai paheneva sairaus
TEZSPIREä ei tule käyttää akuuttien astmaoireiden, akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin tai astmaattisen tilan hoitoon.
Kortikosteroidiannoksen äkillinen vähentäminen
Älä lopeta systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä äkillisesti TEZSPIRE-hoidon aloittamisen jälkeen. Kortikosteroidiannosta on tarvittaessa pienennettävä asteittain ja suoritettava lääkärin suorassa valvonnassa. Kortikosteroidiannoksen pienentäminen voi liittyä systeemisiin vieroitusoireisiin ja/tai paljastaviin tiloihin, joita systeeminen kortikosteroidihoito on aiemmin tukahduttanut.
Loisperäinen (helmintti) -infektio
Ei tiedetä, vaikuttaako TEZSPIRE potilaan vasteeseen helminttiinfektioita vastaan. Hoida potilaita, joilla on aiempi helminttitulehdus, ennen kuin aloitat TEZSPIRE-hoidon. Jos potilaat saavat tartunnan TEZSPIRE-hoidon aikana eivätkä anna vastetta lomien vastaiseen hoitoon, lopeta TEZSPIRE-hoito, kunnes infektio häviää.
Elävät heikennetyt rokotteet
TEZSPIRE:n ja elävien heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu. Elävien heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää potilailla, jotka saavat TEZSPIRE-hoitoa.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥3 %) ovat nielutulehdus, nivelkipu ja selkäkipu.
KÄYTTÖ ERITYISISSÄ HENKILÖSTÖISSÄ
Ei ole saatavilla tietoja TEZSPIRE:n käytöstä raskaana oleville naisille, jotta voitaisiin arvioida lääkkeeseen liittyvää vakavien synnynnäisten epämuodostumien, keskenmenon tai muiden haitallisten äitien tai sikiöiden riskiä. Monoklonaalisten vasta-aineiden, kuten Tezepelumab-ekkon, siirtyminen istukkaan on suurempi raskauden kolmannen kolmanneksen aikana; siksi mahdolliset vaikutukset sikiöön ovat todennäköisesti suurempia kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
