Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

FDA valtuutti ensimmäisen hengitysnäytteitä käyttävän COVID-19-diagnostiikkatestin

Kirjoittanut toimittaja

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto myönsi tänään hätäkäyttöluvan (EUA) ensimmäiselle COVID-19-diagnostiikkatestille, joka havaitsee kemiallisia yhdisteitä hengitysnäytteistä, jotka liittyvät SARS-CoV-2-infektioon. Testi voidaan tehdä ympäristöissä, joissa potilasnäyte kerätään ja analysoidaan, kuten lääkärin vastaanotoilla, sairaaloissa ja liikkuvissa testauspaikoissa, käyttämällä noin käsimatkatavarakappaleen kokoista instrumenttia. Testin suorittaa pätevä, koulutettu käyttäjä sellaisen terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa, jolla on osavaltion lain mukaan lupa määrätä testejä, ja se voi tuottaa tuloksia alle kolmessa minuutissa.

"Tämänpäiväinen valtuutus on jälleen yksi esimerkki nopeasta innovaatiosta, joka tapahtuu COVID-19-diagnostisissa testeissä", sanoi Jeff Shuren, MD, JD, FDA:n laite- ja säteilyterveyskeskuksen johtaja. "FDA jatkaa uusien COVID-19-testien kehittämisen tukemista tavoitteenaan kehittää teknologioita, jotka voivat auttaa vastaamaan nykyiseen pandemiaan ja parantamaan Yhdysvaltojen asemaa seuraavassa kansanterveyskriisissä."

InspectIR COVID-19 -alkomittarin suorituskyky validoitiin laajassa tutkimuksessa, johon osallistui 2,409 91.2 henkilöä, mukaan lukien ne, joilla oli oireita tai ei. Tutkimuksessa testillä osoitettiin olevan 99.3 % herkkyys (positiivisten näytteiden prosenttiosuus, jonka testi tunnisti oikein) ja 4.2 % spesifisyys (negatiivisten näytteiden prosenttiosuus, jonka testi tunnisti oikein). Tutkimus osoitti myös, että populaatiossa, jossa vain 99.6 % viruspositiivisista yksilöistä oli, testin negatiivinen ennustearvo oli XNUMX %, mikä tarkoittaa, että negatiivisen testituloksen saaneet ihmiset ovat todennäköisesti todella negatiivisia alueilla, joilla tautien esiintyvyys on alhainen. . Testi, joka suoritettiin samalla herkkyydellä kliinisessä seurantatutkimuksessa, keskittyi Omicron-varianttiin.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer käyttää kaasukromatografiakaasumassaspektrometriaksi (GC-MS) kutsuttua tekniikkaa erottamaan ja tunnistamaan kemialliset seokset ja havaitsemaan nopeasti viisi haihtuvaa orgaanista yhdistettä (VOC), jotka liittyvät SARS-CoV-2-infektioon uloshengitetystä hengityksestä. Kun InspectIR COVID-19 Breathalyzer havaitsee SARS-CoV-2:n VOC-markkereita, palautetaan oletettu (vahvistamaton) positiivinen testitulos, joka tulee vahvistaa molekyylitestillä. Negatiiviset tulokset tulee ottaa huomioon potilaan viimeaikaisen altistuksen, historian ja COVID-19:n mukaisten kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä, koska ne eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota eikä niitä tule käyttää ainoana perustana. hoitoa tai potilaan hoitoa koskeviin päätöksiin, mukaan lukien infektioiden torjuntapäätökset.

InspectIR odottaa pystyvänsä valmistamaan noin 100 laitetta viikossa, joilla kullakin voidaan arvioida noin 160 näytettä päivässä. Tällä tuotantotasolla testauskapasiteetin InspectIR COVID-19 -alkomittarilla odotetaan kasvavan noin 64,000 XNUMX näytteellä kuukaudessa.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...