Ensimmäinen ja ainoa täydellinen pitkävaikutteinen ruiskeena annettava HIV-hoito

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companies ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt CABENUVAn (kabotegraviiri ja rilpiviriini) etiketin päivityksen, joka antaa terveydenhuollon ammattilaisille ja ihmisille, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) Yhdysvalloissa. mahdollisuus aloittaa tämä kerran kuukaudessa tai kahden kuukauden välein annettava ruiskehoito ilman suun kautta otettavaa aloitusvaihetta (päivittäiset kabotegraviiri- ja rilpiviriinitabletit, otettuna kuukauden ajan ennen kabotegraviiri- ja rilpiviriini-injektioiden aloittamista). Kliiniset tiedot osoittivat, että hoito-ohjelmalla on samanlainen turvallisuus- ja tehoprofiili sekä oraalisen aloitusjakson kanssa että ilman sitä. CABENUVA kehitettiin yhteistyössä ViiV Healthcaren kanssa, ja se perustuu Janssenin vuosikymmenien mittaiseen sitoutumiseen HIV:n torjuntaan.

"Meillä on todistettu näyttö innovatiivisten hoitojen tuomisesta HIV-tartunnan saaneille ihmisille, ja sitoutumisemme uusien tieteellisten edistysaskeleiden tuomiseen ei ole horjunut", sanoi James Merson, FT, maailmanlaajuisen terapeuttisen alueen johtaja, infektiotaudit, Janssen Research. & Development, LLC. "Tämän laajennetun etiketin virstanpylvään avulla Janssen tarjoaa lisäpolun, joka yksinkertaistaa hoitoa Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten, joille on määrätty CABENUVA-hoitoa."

CABENUVA on ensimmäinen ja ainoa täydellinen pitkävaikutteinen HIV-hoito-ohjelma, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa kerran kuukaudessa tai joka toinen kuukausi HIV-1:n hoidoksi virologisesti suppressoiduilla aikuisilla (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) stabiilia antiretroviraalista hoitoa ilman hoidon epäonnistumista eikä tunnettua tai epäiltyä resistenssiä kabotegraviirille tai rilpiviriinille. Se sisältää ViiV Healthcaren pitkävaikutteista kabotegraviiria ruiskutettavaa suspensiota kerta-annoksen injektiopullossa ja rilpiviriiniä pitkittyvästi vapauttavaa injektiosuspensiota kerta-annoksen injektiopullossa, Janssen Sciences Ireland Unlimited Companyn tuotetta, joka on yksi Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesista.

"Olemme Janssenilla ylpeitä voidessamme kehittää potilaita tukevia vaihtoehtoja ja auttaa terveydenhuollon tarjoajia löytämään yksilöllisiä hoitosuunnitelmia, jotka vastaavat HIV-tartunnan saaneiden ihmisten yksilöllisiin tarpeisiin ja olosuhteisiin", sanoi Candice Long, johtaja, infektiotaudit ja rokotteet, Janssen Therapeutics. , Janssen Productsin osasto, LP. "Monipuolisen HIV-hoitovalikoiman tarjoaminen on ratkaisevan tärkeää näiden erilaisten hoitotarpeiden täyttämiseksi, ja uskomme, että CABENUVA on mielekäs vaihtoehto palvelemillemme potilaille ja palveluntarjoajille."

Tämä Yhdysvaltain FDA:n hyväksyntä perustuu FLAIR (ensimmäinen pitkävaikutteinen injektiohoito) viikon 124 tuloksiin, jotka osoittivat, että virologisen suppression, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan liittyvät tulokset olivat samanlaisia ​​ihmisillä, jotka aloittivat kabotegraviiri- ja rilpiviriini-injektioiden oraalisen kanssa tai ilman. johtaa.