Wire News

Ensimmäinen uusi yleinen Symbicort, jonka US FDA on hyväksynyt

Kirjoittanut toimittaja

Tänään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Symbicortin (budesonidi- ja formoterolifumaraattidihydraatti) ensimmäisen geneerisen inhalaatioaerosolin kahden yleisen keuhkosairauden hoitoon: astman kuuden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla potilailla; ja ilmavirtauksen tukkeuman ylläpitohoito ja pahenemisvaiheiden vähentäminen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai emfyseema. Tätä monimutkaista geneeristä lääke-laiteyhdistelmätuotetta, joka on mittariannosinhalaattori, ei tule käyttää akuuttien astmakohtausten hoitoon.

"Tänään ensimmäisen geneerisen lääkkeen hyväksyminen yhdelle astman ja keuhkoahtaumatautien hoitoon yleisimmin määrätyistä monimutkaisista lääke- ja laiteyhdistelmävalmisteista on uusi askel eteenpäin sitoumuksessamme tuoda markkinoille monimutkaisten lääkkeiden geneerisiä kopioita, jotka voivat parantaa elämänlaatua ja auttaa vähentämään hoidon kustannuksia", sanoi Sally Choe, Ph.D., FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen geneeristen lääkkeiden toimiston johtaja. "Tämä kuvastaa FDA:n jatkuvia pyrkimyksiä lisätä kilpailua ja laadukkaiden, turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta potilaille ja kuluttajille."

National Heart, Lung and Blood Instituten mukaan astma vaikuttaa 25 miljoonaan ihmiseen, joista yli viisi miljoonaa on lapsia, kun taas keuhkoahtaumatauti vaivaa yli 16 miljoonaa. Astma on krooninen, pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen hengitysteihin. Fyysinen aktiivisuus voi pahentaa sitä ja alkaa useimmiten lapsuudessa. Se voi aiheuttaa hengityksen vinkumista (viheltävä ääni hengitettäessä), hengenahdistusta ja yskää. Keuhkoahtaumatauti, johon kuuluvat keuhkolaajentuma ja krooninen keuhkoputkentulehdus, on pitkäaikainen, krooninen sairaus, joka aiheuttaa ilmavirran tukkeutumisen ja vaikeuttaa hengitystä.

Tämä lääke-laiteyhdistelmätuote on annossumutin (MDI), joka sisältää sekä budesonidia (tulehdusta vähentävä kortikosteroidi) että formoterolia (pitkävaikutteinen bronkodilataattori, joka rentouttaa hengitysteiden lihaksia hengityksen parantamiseksi). Kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä (yleensä aamulla ja illalla, noin 12 tunnin välein) hoitaa molempia sairauksia ehkäisemällä oireita, kuten astmaa sairastavien hengityksen vinkumista, ja parantamalla hengitystä keuhkoahtaumatautia sairastavilla. Inhalaattori on hyväksytty kahdelle vahvuudelle (160/4.5 mcg/pakkaus ja 80/4.5 mcg/käyttö).

Yleisimmät budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin oraaliseen inhalaatioaerosoliin liittyvät sivuvaikutukset astmaa sairastaville ovat nenänielutulehdus (nenäkanavien ja kurkun takaosan turvotus), päänsärky, ylähengitysteiden tulehdus, nielun ja kurkun (nenä ja suu) kipu, poskiontelotulehdus, influenssa , selkäkipu, nenän tukkoisuus, vatsakipu, oksentelu ja suun kandidiaasi (sammas). Keuhkoahtaumatautia sairastavilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat nenänielutulehdus, suun kandidiaasi, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus ja ylempien hengitysteiden tulehdus.

FDA ryhtyy säännöllisesti toimiin ohjatakseen teollisuutta geneeristen lääkevalmisteiden kehitysprosessissa, mukaan lukien yhdistelmätuotteet, kuten inhalaatiosumutteet, jotka koostuvat lääkkeestä ja laitteesta. Helpottaakseen geneeristen lääkkeiden kehitystä ja auttaakseen geneeristä lääketeollisuutta tässä prosessissa FDA julkaisee tuotekohtaisia ​​ohjeita (PSG), jotka kuvaavat viraston tämänhetkistä ajattelua ja odotuksia siitä, kuinka kehittää geneerisiä lääkevalmisteita, jotka vastaavat terapeuttisesti heidän tuotenimeään. vastineet. Kesäkuussa 2015 FDA julkaisi PSG:n budesonidi- ja formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatioaerosolille.

FDA vaatii sponsoreita toimittamaan asianmukaiset tiedot osoittamaan, että monimutkaiset geneeriset lääke-laiteyhdistelmätuotteet täyttävät viraston tiukat hyväksymisstandardit. Nämä standardit varmistavat, että geneeriset lääketuotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin niiden tuotenimet ja täyttävät samat korkeat laatuvaatimukset.

Monimutkaiset tuotteet ovat lääketuotteita, joiden hyväksyntäpolkua tai mahdollisia vaihtoehtoisia tuotekehitysmenetelmiä koskeva epävarmuus voi hyötyä varhaisesta tieteellisestä sitoutumisesta, kuten monimutkaisia ​​vaikuttavia aineita sisältävät tuotteet ja lääke-laiteyhdistelmätuotteet. Koska lääke-laiteyhdistelmätuotteita voi olla haastavampaa kehittää, niitä on vähemmän, mikä vähentää kilpailua markkinoilla. Monimutkaisiin geneerisiin lääkkeisiin liittyviin haasteisiin vastaaminen ja näiden lääkkeiden geneerisen kilpailun edistäminen on keskeinen osa FDA:n huumekilpailua koskevaa toimintasuunnitelmaa ja viraston pyrkimyksiä edistää potilaiden saatavuutta ja edullisempia lääkkeitä.

FDA myönsi Mylan Pharmaceuticals, Inc:lle hyväksynnän tälle geneeriselle budesonidi- ja formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatioaerosolille.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...