Wire News

Ensimmäinen uusi kasvipohjainen COVID-19-rokote lähetetty tarkistettavaksi

Kirjoittanut toimittaja

Medicago, biofarmaseuttinen yritys, jonka pääkonttori on Quebec Cityssä, ilmoitti positiivisten vaiheen 3 tietojen toimittamisesta Health Canadan viranomaisarviointiin osana New Drug Submission for COVID (NDS-CV) -arviointia Medicagon COVID-19-rokoteehdokkaalle yhdistettynä GSK:n rokotteisiin. pandeeminen adjuvantti. Medicago hakee tarkistusta ja hyväksyntää rokoteehdokkaalle terveille aikuisille, vähintään 18-vuotiaille.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

New Drug Submission for COVID (NDS-CV) -prosessi mahdollisti ei-kliinisten osien, laadun, kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tietojen toimittamisen heti, kun ne tulivat Health Canadan välittömään tarkastukseen yleisen tarkistusprosessin nopeuttamiseksi. Vaiheen 3 tietojen lähettäminen päättää toimitusprosessin.

FDA (Yhdysvallat) ja MHRA (Yhdistynyt kuningaskunta) on aloittanut COVID-19-rokoteehdokkaan viranomaisilmoitusprosessin. Esityksen valmistelusta käydään alustavaa keskustelua WHO:n kanssa. Vaiheen 1/2 kokeilu on aloitettu myös Japanissa, jossa Medicago aikoo toimittaa viranomaishyväksynnän yhdessä vaiheen 2/3 maailmanlaajuisten tutkimustulosten kanssa ensi keväänä. Rokotetta ei ole vielä hyväksynyt yksikään terveysviranomainen.

"Jos se hyväksyttäisiin, Medicagon COVID-19-rokote olisi maailman ensimmäinen kasvipohjainen rokote, joka on hyväksytty ihmisten käyttöön", sanoi Takashi Nagao, Medicagon toimitusjohtaja. "Se olisi myös ensimmäinen kanadalainen hyväksytty rokote yli 20 vuoteen, mikä merkitsee voimakasta edistystä Kanadan rokotevalmiusstrategiassa."

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti