Wire News

Ensimmäinen uusi syövän aineenvaihduntaan kohdistettu hoito

Kirjoittanut toimittaja

Servier ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt yhtiön täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA) TIBSOVO®:lle (ivosidenibitabletit) mahdolliseksi hoidoksi potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton IDH1-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia (AML). SNDA:lle myönnettiin Priority Review, joka nopeuttaa tarkistusta ja lyhentää tarkistusaikatavoitetta 10 kuukaudesta 6 kuukauteen. Priority Review annetaan tyypillisesti lääkkeille, jotka voivat tarjota merkittäviä edistysaskeleita hoidossa tai tarjota hoitoa, jos riittävää hoitoa ei ole.             

"FDA:n äskettäisen TIBSOVO-hyväksynnän jälkeen kolangiokarsinooman hoidossa olemme tyytyväisiä tähän tärkeään askeleen eteenpäin viraston harkinnassa laajentaa nykyistä indikaatiotaan kattamaan potilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton IDH1-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia", sanoi David. K. Lee, toimitusjohtaja, Servier Pharmaceuticals. "Olemme innoissamme tämän ohjelman positiivisesta vauhdista, kun jatkamme johtajuuden kasvattamista onkologiassa ja toimitamme enemmän elämää muuttavia lääkkeitä potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavia syöpiä."

SNDA:n hyväksyntää tukevat tulokset AGILE-tutkimuksesta, joka on maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton IDH1-mutatoitunut AML ja jotka esiteltiin vuoden 2021 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition -tapahtumassa. Tiedot osoittivat, että TIBSOVO-hoito yhdessä atsasitidiinin kanssa paransi merkittävästi tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) (riskisuhde [HR] = 0.33, 95 % CI 0.16, 0.69, yksipuolinen P = 1 0.0011). Lisäksi TIBSOVO:n yhdistelmä atsasitidiinin kanssa osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta kokonaiseloonjäämisessä (OS) (HR = 1,2 [0.44 % CI 95, 0.27]; yksipuolinen P = 0.73), ja mediaani OS oli 1 kuukautta.

"TIBSOVO on ensimmäinen syövän aineenvaihduntaan suunnattu hoito, joka osoittaa parantuneen tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton IDH1-mutatoitunut AML", sanoi Susan Pandya, MD, kliinisen kehityksen johtaja ja Cancer Metabolism Global -yksikön johtaja. Development Oncology & Immuno-Oncology, Servier Pharmaceuticals. "Tämän FDA:n Priority Review -hyväksynnän myötä olemme lähempänä tämän kriittisen hoitovaihtoehdon tarjoamista potilaille Yhdysvalloissa ja odotamme innolla yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa ympäri maailmaa."

TIBSOVO[*] on tällä hetkellä hyväksytty Yhdysvalloissa monoterapiana aikuisille, joilla on IDH1-mutantti relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu IDH1-mutantti AML ja jotka ovat ≥ 75-vuotiaita tai joilla on liitännäissairaudet, jotka estävät intensiivisen induktiokemoterapian käytön. Äskettäin TIBSOVO hyväksyttiin ensimmäisenä ja ainoana kohdennettuna hoitona potilaille, joilla on aiemmin hoidettu IDH1-mutatoitu kolangiokarsinooma.

Pyrkiessään tuomaan innovatiivisia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavia syöpiä, Servier on nostanut onkologian painopistealueen maailmanlaajuisesti ja osoittaa yli 50 % tutkimus- ja kehitysbudjetistaan ​​syöpätutkimukseen. Yli 21 onkologista omaisuutta kliinisen kehityksen eri vaiheissa ja 20 tutkimusprojektia meneillään, Servier on sitoutunut löytämään ratkaisuja, jotka vastaavat potilaiden tarpeisiin kaikilta sairauksilta ja erilaisilta kasvaintyypeiltä.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti