Neuroplast on rekisteröinyt ensimmäisen potilaansa vaiheen II kliiniseen tutkimukseen arvioidakseen transformatiivisen Neuro-Cells®-hoitonsa tehokkuutta. Hoito pyrkii estämään keskushermoston lisävaurioita akuutin traumaattisen selkäydinvaurion (TSCI) jälkeen. Koe toteutetaan yhteistyössä Espanjan Toledossa sijaitsevan Hospital Nacional de Parapléjicosin kanssa. Neuroplast ilmoitti äskettäin positiivisista kliinisistä vaiheen I tuloksista Neuro-Cells®:llä TSCI:n hoidossa ja sai myös 10 miljoonaa euroa (11.5 miljoonaa dollaria) ehdollisen EMA-markkinoiden hyväksynnän saamiseksi.

Vuosittain noin 29,000 11.4 ihmistä Euroopassa ja Yhdysvalloissa kärsii akuutista TSCI:stä, johon ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa. Potilaat kokevat yleensä elinikäisen vamman ja riippuvuuden, mikä heikentää elämänlaatua. Lisäksi yhteiskunnalle yleisesti aiheutuvat kustannukset ovat yli 13 miljardia euroa (XNUMX miljardia dollaria) vuodessa.

Neuroplast kehitti neurodegeneratiivisista sairauksista kärsiville ihmisille näkökulman, Neuro-Cells®-hoidon, joka käyttää potilaan omia kantasoluja estämään (lisää) toiminnan menetystä akuutin vaiheen aikana selkäydinvaurion jälkeen. toiminnan, liikkuvuuden ja itsenäisyyden säilyttämiseksi. Tällainen yhdistelmä a) autologista hoitoa ja b) intratekaalista käyttöä c) akuutissa tilassa tekee Neuro-Cells®:stä ainutlaatuisen.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus

Vaiheen II kliinisen tutkimuksen suorittavat johtavat tutkijat Antonio Oliviero, MD, PHD ja prof. Jörg Mey Hospital Parapléjicosista Toledossa, Espanjassa.

Tutkimus on satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa on varhainen ja myöhäinen interventio cross-over suunnittelu. Interventioryhmä saa Neuro-Cells® -soluja subakuutissa vaiheessa trauman jälkeen, ja niiden ensisijaisia päätepisteitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Lumeryhmä saa aluksi lumelääkettä, mutta sitä hoidetaan Neuro-Cells®-valmisteella ensimmäisen kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen. Molempien ryhmien monipuolinen seuranta sisältää standardoidut ja validoidut motoristen ja sensoristen toimintojen tulosmittaukset sekä useat veren ja selkäydinnesteen mittaukset.

Antonio Oliviero, MD, PhD, johtava tutkija Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledossa, Espanjassa, sanoo: "Olen työskennellyt selkäydinvaurioiden alalla lähes XNUMX vuotta, olen iloinen voidessani olla mukana vahvistamassa solunsiirron roolia Selkäydinvamman saaneiden henkilöiden toiminnallinen palautuminen. Olen innoissani saadessani olla osa tätä uutta tutkimusvaihetta yhdessä Neuroplastin kanssa.

Kokeeseen osallistuu 16 potilasta, jotka otetaan mukaan kuudesta kahdeksaan viikkoa selkäytimen trauman saamisen jälkeen.

Koe suoritetaan Espanjan ja Tanskan lääketieteellisten eettisten komiteoiden Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) ja National Videnskabsetisk Komité (NVK) sekä toimivaltaisten viranomaisten Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ja Tanskan virallisella hyväksynnällä. Lääkevirasto. Nämä viranomaiset hyväksyivät yhdistetyn vaiheen II/III lähestymistavan. Tämä mahdollistaa nopeamman polun kohti markkinoita ajansäästön ja tutkittavien potilaiden pienenemisen ansiosta.

Neuroplastin toimitusjohtaja Johannes de Munter päättelee: "Tämän vaiheen II tutkimuksen alkaminen on toinen tärkeä virstanpylväs tehtävässämme tuoda takaisin näkökulma ihmisiin, jotka kärsivät hermostoa rappeutuvista sairauksista, joihin ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja."

Neuroplast on varmistanut riittävän rahoituksen tielle kohti ehdollisen EMA-markkinaluvan saamista TSCI:n hoitoon. Yhtiö hakee lisärahoitusta muille maantieteellisille alueille ja tutkia Neuro-Cells®-teknologiaalustan laajempaa potentiaalia traumaattisten aivovaurioiden ja frontotemporaalisen dementian hoitoon.

MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:

Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.