Wire News

Ensimmäinen kohortin 2 SARTATE™-neuroblastoomahoitotutkimuksessa hoidettu potilas

Kirjoittanut toimittaja

Clarity Pharmaceuticals, kliinisen vaiheen radiofarmaseuttinen yritys, joka kehittää seuraavan sukupolven tuotteita vastatakseen kasvaviin onkologian tarpeisiin, ilmoitti, että se on onnistuneesti hoitanut ensimmäistä osallistujaansa 2Cu/64Cu SARTATE™ -neuroblastoomaterapiatutkimuksen (CL67) kohortissa 04. 175 MBq/kg ruumiinpainoa.              

Selkeys on äskettäin edennyt CL2-tutkimuksen kohorttiin 04 kohortin 1 päätyttyä, jossa kolme osallistujaa sai 67Cu SARTATE™ -hoitoa annoksella 75 MBq/kg ruumiinpainoa. Turvallisuusarviointikomitea arvioi tiedot kohortista 1, jossa ei ole esiintynyt annosta rajoittavaa toksisuutta, ja suositteli tutkimuksen siirtämistä kohorttiin 2 muuttamatta annoksen nostamista arvoon 175 MBq/kg.

Clarityn pääjohtaja, tohtori Alan Taylor kommentoi: "Olemme erittäin innoissamme voidessamme annostella kohortin 2 ensimmäiselle potilaalle neuroblastoomaterapiatutkimuksessamme Yhdysvalloissa, sillä kohortti 1 on saatu päätökseen tammikuussa 2022. Annetun aktiivisuuden kasvu kohortien 1 ja 2 välillä. 2 on merkittävä säteilyherkissä sairauksissa, kuten neuroblastoomassa, ja kohortissa 1 hoidetaan yli kaksinkertaisia ​​toimintoja kohorttiin 2 verrattuna. Odotamme innolla rekrytointia kohorttiin 1 kaikilla viidellä Yhdysvalloissa sijaitsevalla kliinisellä paikalla. rohkaisevat alustavia tietoja kohortista XNUMX ja kerätään lisää todisteita SARTATE™-tuotteen diagnostisista ja terapeuttisista eduista neuroblastoomaa sairastavien lasten hoidossa.

CL04-tutkimus on theranostic (diagnoosi ja hoito) tutkimus lapsipotilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma (NCT04023331). Se on monikeskus, annosta nostattava, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1/2a kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 34 osallistujaa viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.

Neuroblastooma esiintyy useimmiten alle 5-vuotiailla lapsilla ja ilmaantuu kasvaimen kasvaessa ja aiheuttaa oireita. Se on yleisin ensimmäisenä elinvuotena diagnosoitu syöpä, ja se muodostaa noin 15 % lasten syöpäkuolleisuudesta. Korkean riskin neuroblastooman osuus kaikista neuroblastoomatapauksista on noin 45 %. Potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma, on alhaisin viiden vuoden eloonjäämisaste, 5–40 %.

Vuonna 2020 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Claritylle kaksi harvinaislääkeluokitusta (ODD), yhden 64Cu SARTATE™:lle diagnostisena aineena neuroblastooman hoitoon ja toisen 67Cu SARTATE™:lle neuroblastooman hoitoon. sekä kaksi harvinaisten lastentautinimitystä (RPDD) näille tuotteille. Jos Clarity onnistuu saamaan US FDA:n uusia lääkesovelluksia näille kahdelle tuotteelle, RPDD:t voivat mahdollisesti antaa yritykselle mahdollisuuden saada käyttöönsä yhteensä kaksi kauppakelpoista Priority Review Voucheria (PRV), joiden viimeksi vaihdettiin 110 miljoonalla dollarilla kuponkia kohden.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti