Clarity Pharmaceuticals, kliinisen vaiheen radiofarmaseuttinen yritys, joka kehittää seuraavan sukupolven tuotteita vastatakseen kasvaviin onkologian tarpeisiin, ilmoitti, että se on onnistuneesti hoitanut ensimmäistä osallistujaansa 2Cu/64Cu SARTATE™ -neuroblastoomaterapiatutkimuksen (CL67) kohortissa 04. 175 MBq/kg ruumiinpainoa.
Selkeys on äskettäin edennyt CL2-tutkimuksen kohorttiin 04 kohortin 1 päätyttyä, jossa kolme osallistujaa sai 67Cu SARTATE™ -hoitoa annoksella 75 MBq/kg ruumiinpainoa. Turvallisuusarviointikomitea arvioi tiedot kohortista 1, jossa ei ole esiintynyt annosta rajoittavaa toksisuutta, ja suositteli tutkimuksen siirtämistä kohorttiin 2 muuttamatta annoksen nostamista arvoon 175 MBq/kg.
Clarityn pääjohtaja, tohtori Alan Taylor kommentoi: "Olemme erittäin innoissamme voidessamme annostella kohortin 2 ensimmäiselle potilaalle neuroblastoomaterapiatutkimuksessamme Yhdysvalloissa, sillä kohortti 1 on saatu päätökseen tammikuussa 2022. Annetun aktiivisuuden kasvu kohortien 1 ja 2 välillä. 2 on merkittävä säteilyherkissä sairauksissa, kuten neuroblastoomassa, ja kohortissa 1 hoidetaan yli kaksinkertaisia toimintoja kohorttiin 2 verrattuna. Odotamme innolla rekrytointia kohorttiin 1 kaikilla viidellä Yhdysvalloissa sijaitsevalla kliinisellä paikalla. rohkaisevat alustavia tietoja kohortista XNUMX ja kerätään lisää todisteita SARTATE™-tuotteen diagnostisista ja terapeuttisista eduista neuroblastoomaa sairastavien lasten hoidossa.
CL04-tutkimus on theranostic (diagnoosi ja hoito) tutkimus lapsipotilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma (NCT04023331). Se on monikeskus, annosta nostattava, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1/2a kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 34 osallistujaa viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Neuroblastooma esiintyy useimmiten alle 5-vuotiailla lapsilla ja ilmaantuu kasvaimen kasvaessa ja aiheuttaa oireita. Se on yleisin ensimmäisenä elinvuotena diagnosoitu syöpä, ja se muodostaa noin 15 % lasten syöpäkuolleisuudesta. Korkean riskin neuroblastooman osuus kaikista neuroblastoomatapauksista on noin 45 %. Potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma, on alhaisin viiden vuoden eloonjäämisaste, 5–40 %.
Vuonna 2020 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Claritylle kaksi harvinaislääkeluokitusta (ODD), yhden 64Cu SARTATE™:lle diagnostisena aineena neuroblastooman hoitoon ja toisen 67Cu SARTATE™:lle neuroblastooman hoitoon. sekä kaksi harvinaisten lastentautinimitystä (RPDD) näille tuotteille. Jos Clarity onnistuu saamaan US FDA:n uusia lääkesovelluksia näille kahdelle tuotteelle, RPDD:t voivat mahdollisesti antaa yritykselle mahdollisuuden saada käyttöönsä yhteensä kaksi kauppakelpoista Priority Review Voucheria (PRV), joiden viimeksi vaihdettiin 110 miljoonalla dollarilla kuponkia kohden.
