HekaBio on raportoinut, että tämän kokeen alustavat tulokset ovat erittäin rohkaisevia ja että se jatkaa tietojen kokoamista ja analysointia yhteistyössä lääketieteen asiantuntijoidensa kanssa pyrkiessään valmistelemaan ehdotuksen, jossa haetaan markkinointilupaa shonin-polun kautta yhteistyössä Japanin viranomaisten kanssa. . Kliinisen tutkimuksen tuloksia ei odoteta julkaistavan ennen kuin ne on toimitettu Japanin viranomaisille.
Alpha Taun toimitusjohtaja Uzi Sofer huomautti: "Tämä on tärkeä virstanpylväs Alpha Taulle, kun pyrimme tuomaan ainutlaatuisen Alpha DaRT -terapiamme potilaiden ulottuville ympäri maailmaa. Saatuamme ensimmäisen myyntilupamme Israelissa, odotamme innolla keskeistä tutkimustietoa Japanista, jotta voimme aloittaa keskeisen tutkimuksen Yhdysvalloissa vuonna 2022. Japani on tärkeä markkina-alue Alpha Taulle, ja arvostamme Japanin väsymättömiä ponnisteluja. HekaBion toimitusjohtaja Rob Claar ja hänen tiiminsä sekä kaikki Japanin johtavien syöpäkeskusten tutkijat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- Japan is an important market for Alpha Tau, and we appreciate the untiring efforts of HekaBio CEO Rob Claar and his team, as well as all of the investigators from leading cancer centers in Japan who have participated in this trial.
- HekaBio has reported that preliminary results of this trial are highly encouraging, and that it will continue compilation and analysis of the data in collaboration with its medical experts, in an effort to prepare a submission seeking marketing approval via the shonin pathway in consultation with Japanese authorities.
- Having secured our first marketing authorization in Israel, we look forward to seeing pivotal trial data from Japan, with an eye toward initiating a pivotal trial in the U.
