Wire News

WHO myöntää nyt NVX-CoV2373 COVID-19 -rokotteen hätäkäytön

Kirjoittanut toimittaja

Novavax, Inc., bioteknologiayritys, joka on sitoutunut kehittämään ja kaupallistamaan seuraavan sukupolven rokotteita vakavia tartuntatauteja varten, ja Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), volyymiltaan maailman suurin rokotteiden valmistaja, ilmoitti tänään, että Maailman terveysjärjestö (WHO) on myöntänyt hätäkäyttöluettelon (Eergency Use Listing, EUL) NVX-CoV2373:lle, Novavaxin rekombinantti-nanohiukkasproteiinipohjaiselle COVID-19-rokotteelle Matrixin kanssa. -M™-adjuvantti, 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2019:n aiheuttaman koronavirustaudin 2 ehkäisyyn. Tämän päivän EUL koskee rokotteita, joita SII valmistaa ja markkinoi COVOVAX™-nimellä, joka on uusi rekombinantti, adjuvanttia sisältävä SARS-CoV-2 rS -rokote Intiassa ja lisensoiduilla alueilla. WHO tarkastelee ylimääräistä EUL-hakemusta, joka koskee Novavaxin markkinoimaa rokotetta tuotenimellä Nuvaxovid™.

EUL määrittelee Novavaxin COVID-19-rokotteen täyttävän WHO:n laatu-, turvallisuus- ja tehostandardit. EUL on edellytys viennille useisiin maihin, mukaan lukien COVAX-järjestelyyn osallistuvat maat, joka perustettiin jakamaan ja jakamaan rokotteet tasapuolisesti osallistuville maille ja talouksille.

"Tämänpäiväinen Maailman terveysjärjestön päätös on elintärkeä proteiinipohjaisen COVID-19-rokotteen maailmanlaajuisen saatavuuden varmistamiseksi sadoille miljoonille ihmisille ympäri maailmaa", sanoi Stanley C. Erck, Novavaxin presidentti ja toimitusjohtaja. "Kiitämme Maailman terveysjärjestöä sen perusteellisesta arvioinnista. Uskomme, että tämä rokote auttaa ylittämään rokotteiden saatavuuden esteitä monilla alueilla maailmassa hyödyntämällä perinteistä jäähdytystä, jota käytetään olemassa olevissa rokotteiden toimituskanavissa, ja tarjoaa samalla vaihtoehdon, joka perustuu tutuun ja hyvin ymmärrettyyn tekniikkaan.

”Maailman terveysjärjestön EUL on suuri kannustin COVID-19-rokotteiden saatavuuden parantamiselle. Yhteistyömme Novavaxin kanssa on onnistunut tarjoamaan maailmanlaajuista kansanterveysalan johtajuutta ja varmistamaan, että kaikilla mailla on laajat mahdollisuudet saada elinkelpoinen rokote", sanoi Adar Poonawalla, Intian Serum Instituten toimitusjohtaja. "COVOVAX on ensimmäinen proteiinipohjainen COVID-19-rokotevaihtoehto, jonka teho on osoitettu ja turvallisuusprofiili on hyvin siedetty ja joka on saatavilla COVAX Facilityn kautta. Kiitämme WHO:ta ja pyrimme auttamaan maailmaa hallitsemaan pandemian leviämistä.

"On erittäin tervetullut uutinen, että maailmalla on nyt uusi ase työkaluarsenaalissaan COVID-19:n torjuntaan", sanoi tohtori Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovationsin (CEPI) toimitusjohtaja. "CEPI:n investoinnit Novavax-rokotteen kliinisen kehityksen ja valmistuksen nopeuttamiseen ovat olleet kriittisiä, jotta rokotteen saanti on tasapuolista COVAXin kautta."

"Olemme tyytyväisiä uutiseen, että COVOVAX-rokote on saanut WHO:n hätäkäyttöluettelon, mikä tarjoaa maailmalle – ja COVAXin osallistujille – uuden lupaavan rokoteluokan sekä uuden työkalun taistelussa COVID-19:ää vastaan", sanoi tohtori Seth Berkley. Vaccine Alliancen, Gavin toimitusjohtaja. "Tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta useita muunnelmia vastaan, vahva potentiaali sekoitus- ja tehostehoito-ohjelmissa sekä vakiovarastointilämpötilat, tämä rokote tarjoaa maille toisen kriittisen vaihtoehdon väestönsä suojelemiseksi."

WTM Lontoo 2022 järjestetään 7.-9. Rekisteröidy nyt!

EUL:n myöntäminen perustui tarkastettavaksi toimitettujen prekliinisten, valmistus- ja kliinisten tutkimusten tietoihin. Tämä sisältää kaksi keskeistä vaiheen 3 kliinistä tutkimusta: PREVENT-19, johon osallistui noin 30,000 15 osallistujaa Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Niiden tulokset julkaistiin 2021. joulukuuta 14,000 New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM); ja kokeessa, jossa arvioitiin rokote yli 30 2021 osallistujalla Isossa-Britanniassa, jonka tulokset julkaistiin 2373. kesäkuuta XNUMX NEJM:ssä. Molemmissa kokeissa NVX-CoVXNUMX osoitti korkean tehokkuuden ja vakuuttavan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Novavax jatkaa todellisen tiedon keräämistä ja analysointia, mukaan lukien turvallisuuden seurantaa ja muunnelmien arviointia rokotteen jakelun aikana.

Novavax ja SII saivat äskettäin hätäkäyttöluvan (EUA) COVOVAXille Indonesiassa ja Filippiineillä. Rokotetta tarkastelevat parhaillaan myös useat sääntelyvirastot ympäri maailmaa. Yhtiö aikoo toimittaa täydellisen kemian, valmistuksen ja kontrollin (CMC) tietopakettinsa Yhdysvaltain FDA:lle vuoden loppuun mennessä.

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Tilaa
Ilmoita
vieras
0 Kommentit
Sisäiset palautteet
Näytä kaikki kommentit
0
Haluaisitko ajatuksiasi, kommentoi.x
Jakaa...