KN026-CSP-001 on satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KN026:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä (mukaan lukien ruoansulatuskanavan liitossyöpä), jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa. hoidon pääasiallisena tutkijana professori Jianming Xu Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaalasta.
GC/GEJ on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja maailmassa todetaan vuosittain yli miljoona uutta tapausta. Mahasyövän ilmaantuvuus on korkea Kiinassa, noin 1 410,000 uutta tapausta ja 294,000 40 kuolemaa vuosittain, mikä vastaa yli 80 prosenttia sekä uusista GC/GEJ-tapauksista että kuolemantapauksista maailmanlaajuisesti. Mahasyövälle Kiinassa on ominaista varhaisen mahasyövän alhainen diagnoosi, suuri metastaattisen vaiheen osuus (> 5 %) ja alhainen 35.1 vuoden eloonjäämisaste (noin 2 %), mikä uhkaa vakavasti ihmisten elämää ja terveyttä. HER15 yliekspressoituu monissa kasvaimissa, mukaan lukien noin 20-2 % mahasyövässä. HER2:n yli-ilmentyminen liittyy kasvaimen aggressiivisuuteen ja huonoon ennusteeseen. Kohdennettujen hoitojen kehittämisen myötä HER2-positiiviset pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat ovat saavuttaneet paremman tehon kuin perinteiset kemoterapiat, kun niitä on hoidettu kohdelääkkeiden yhdistelmällä. HERXNUMX-positiivista mahasyöpää sairastaville potilaille, jotka ovat edenneet tai uusineet ensilinjan hoidon jälkeen, ei kuitenkaan ole Kiinassa hyväksyttyä tehokasta lääkettä, ja kliininen tarve on valtava.
KN026 on HER2-bispesifinen vasta-aine, jonka on kehittänyt Alphamab Oncology. KN026:n vaiheen II kliinisen tutkimuksen tiedot, jotka julkaistiin ASCO:ssa vuonna 2021, osoittivat suotuisan turvallisuuden ja lupaavan tehon kiinalaisilla HER2:ta yli-ilmentävillä GC/GEJ-potilailla, jotka oli esikäsitelty joko anti-HER2-hoidoilla tai ilman niitä. Potilailla, joilla oli korkea ekspressio, ORR oli 55.6 % ja DCR 72.2 % ja 9 kuukauden PFS oli 60.4 %. Aikaisempaa HER2-hoitoa saaneista potilaista ORR oli 44.4 % ja DCR 66.7 %. Kliinisen kokeen hakemuksen hyväksyminen on koetinkivi Alphamab Oncologyn ja CSPC:n yhteistyölle KN026:n kliinisen kehityksen ja kaupallistamisen nopeuttamiseksi Manner-Kiinassa. Toivomme saavamme tutkimuksesta enemmän myönteistä tietoa ja tuomme toivoa edenneen mahasyövän potilaille, jotka tarvitsevat kiireellisesti uusia hoitovaihtoehtoja.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- The approval of the clinical trial application is a touchstone for the cooperation between Alphamab Oncology and CSPC to accelerate the clinical development and commercialization of KN026 in mainland China.
- KN026-CSP-001 on satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KN026:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä (mukaan lukien ruoansulatuskanavan liitossyöpä), jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa. hoidon pääasiallisena tutkijana professori Jianming Xu Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaalasta.
- The incidence of gastric cancer is high in China, with about 410,000 new cases and 294,000 deaths each year, accounting for more than 40% of both new and death cases of GC/GEJ worldwide.
