Wire News

Uusi verikoe voi ennustaa todennäköistä etenemistä Alzheimerin taudiksi

Kirjoittanut toimittaja

Diadem Srl julkisti tänään CE IVD -sertifikaatin AlzoSure® Predict -ennusteverikokeelleen Alzheimerin taudin (AD) varhaiseen ennustamiseen. CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) -sertifikaatti antaa Diademille mahdollisuuden suorittaa AlzoSure® Predict -testin markkinoille Isossa-Britanniassa ja 27 Euroopan unionin (EU) maassa. Se mahdollistaa myös markkinoiden kehittämisen suuressa osassa muuta maailmaa. AlzoSure® Predict on biomarkkeriveritesti, joka pystyy tunnistamaan suurella tarkkuudella, etenevätkö yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on merkkejä kognitiivisista heikentymisestä, Alzheimerin taudiksi kuusi vuotta ennen kuin lopulliset oireet ovat ilmeisiä.          

CE-merkki on lakisääteinen vaatimus lääkinnällisten laitteiden markkinoinnissa EU:ssa. Se tarjoaa AlzoSure® Predictin laadunvarmistuksen ja vahvistaa, että testi täyttää eurooppalaisen in vitro -diagnostiikkadirektiivin (98/79/EY) olennaiset vaatimukset. Tämä akkreditointi seuraa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston myöntämää Breakthrough Device -tunnustuksen AlzoSure® Predictille tammikuussa.

AlzoSure® Predictin akkreditointia tukevat positiiviset kliiniset tiedot 482 potilaan pitkittäistutkimuksesta, joka osoittaa, että testillä voidaan määrittää, etenevätkö henkilöt täysimittaiseen AD-tilaan kuusi vuotta ennen sairauden ilmenemistä. Potilaat olivat tutkimuksen alussa vähintään 50-vuotiaita ja oireettomia tai AD:n tai muiden dementioiden alkuvaiheessa. Tutkimustulokset julkaistiin MedRxiv preprint -julkaisussa ja ne on lähetetty vertaisarvioituun julkaisuun. Tämän tutkimuksen toinen vaihe, joka sisältää biopankkitietoja yli 1,000 XNUMX lisäpotilaasta Euroopasta ja Yhdysvalloista, valmistuu lähikuukausina.

"Tämä ensimmäinen viranomaishyväksyntä AlzoSure® Predictille on merkkitapahtuma tutkijoillemme, joiden näkemys ja sitoutuminen ovat auttaneet meitä saavuttamaan tämän virstanpylvään", sanoi Paul Kinnon, Diademin toimitusjohtaja. "Uskomme, että se on merkittävä edistysaskel miljoonille potilaille ja heidän perheilleen Euroopassa, joilla on Alzheimerin taudin riski. Aikaisempi tieto hyödyttää niitä, joiden ei todettu etenevän AD:hen, sekä niitä henkilöitä, joiden on todettu olevan vaarassa ja jotka voivat nyt ryhtyä toimiin tilan etenemisen hidastamiseksi. Teemme yhteistyötä useiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa varmistaaksemme AlzoSure® Predictin laajan pääsyn ja odotamme testin olevan lääkäreiden ja potilaiden saatavilla EU:ssa lähikuukausina.

AlzoSure® Predict on ei-invasiivinen plasmapohjainen biomarkkeritesti, joka ennustaa tarkasti todennäköisyyden, että yli 50-vuotias kognitiivisista häiriöistä kärsivä potilas etenee Alzheimerin dementiaan. Yrityksen teknologia käyttää analyyttistä menetelmää, joka sisältää Diademin kehittämän patentoidun vasta-aineen, joka on suunniteltu sitoutumaan U-p53AZ:ään ja sen kohdesekvensseihin. U-p53AZ on p53-proteiinin konformaatiovariantti, joka on osallisena AD:n patogeneesissä useissa tutkimuksissa.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti