Glenmark Pharmaceuticals Limited sai Intian lääkevalvontaviranomaiselta, Drug Controller General of India (DCGI) -luvan suorittaa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen uudella pienimolekyylisellä GRC 54276:lla, joka on hematopoieettinen progenitorikinaasi 1:n (HPK1) estäjä. GRC 54276 on yksi monista uusista molekyyleistä Glenmarkissa asuvalta Innovative Medicines Groupilta, jota johtaa tohtori Nikhil Amin, Chief Scientific Officer ja joka on erikoistunut uusien molekyylikokonaisuuksien kehittämiseen kriittisiin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin. HPK1 on T-solu-, B-solu- ja dendriittisoluvälitteisten immuunivasteiden avainsäätelijä, joka parantaa kasvaintenvastaista immuniteettia aktivoimalla ja pohjustamalla T-soluja. GRC 54276 on osoittanut kasvainsolujen tappamiskykyä prekliinisissä tutkimuksissa yksittäisenä aineena ja myös yhdistelmänä tarkistuspisteestäjien kanssa, mikä tekee siitä ensisijaisen kohteen immuno-onkologiassa.
Tutkimuksessa arvioidaan GRC 54276:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja myös yhdessä tarkistuspisteestäjien kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja Hodgkinin lymfooma. Glenmark aloittaa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen Intiassa kesäkuuhun 2022 mennessä, ja aikoo myös jättää IND:n Yhdysvalloissa ja Clinical Trial Applications -hakemuksen Euroopassa käynnistääkseen täysin maailmanlaajuisen kliinisen tutkimusohjelman.
”Glenmarkin pyrkimys on ollut tarjota innovatiivisia hoitoratkaisuja sen terapeuttisille ydinalueille. Olemme iloisia siitä, että ensimmäinen uusi molekyylimme äskettäin perustetusta "Innovative Medicines Groupista" Glenmarkissa on saanut Intian lääkevalvontaviranomaiselta luvan aloittaa vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen. Tämä vahvistaa Glenmarkin kasvavaa kapasiteettia innovatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa ja on askeleen lähempänä kokonaisvaltaisten ratkaisujen tarjoamista syövänhoitoon", sanoi Glenn Saldanha, Glenmark Pharmaceuticals Limitedin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja.
MITÄ TÄSTÄ ARTIKKELASTA OTTAA POIS:
- Glenmark will initiate Phase 1 clinical trial in India by June 2022, and also plans to file an IND in the US and Clinical Trial Applications in Europe to kick-off a fully global clinical study program.
- GRC 54276 has shown tumor cell killing ability in preclinical studies as a single agent and as well in combination with checkpoint inhibitors, making it a high-priority target in immuno-oncology.
- Glenmark Pharmaceuticals Limited received approval from the Indian drug regulator, Drug Controller General of India (DCGI), to conduct a Phase 1 clinical trial of its novel small-molecule, GRC 54276, a hematopoietic progenitor kinase 1 (HPK1) inhibitor.
