Wire News

Uusi kliininen tutkimus lasten gastrostomialle

Kirjoittanut toimittaja

CoapTech, Inc, lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, joka on keskittynyt toimittamaan transformatiivisia ratkaisuja minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan, ilmoitti tänään saaneensa Investigational Device Exemption (IDE) -luvan Food and Drug Administrationilta (FDA) aloittaakseen kliinisen tutkimuksen PUMA- G Peds System, laite, joka on suunniteltu tarjoamaan turvallisempi ja tehokkaampi tapa asettaa ruokintaletkuja lapsille.   

PUMA System™ on uusi vähän invasiivisten laitteiden luokka, joka mahdollistaa ultraäänitoimenpiteet kehon ontoissa elimissä, joissa se aiemmin oli mahdotonta tai vaarallista. PUMA-G Peds -järjestelmää kehitetään mahdollistamaan gastrostomiaputkien ultraäänipohjainen sijoittaminen lapsipotilaille vaihtoehtona perinteisille endoskooppisille, fluoroskooppisille ja avoimille kirurgisille toimenpiteille. Endoskooppiset toimenpiteet eivät voi "näkeä" kudoksen läpi, mikä voi aiheuttaa elinvaurioita ja muita komplikaatioita, jotka liittyvät endoskooppien suuriin kokoihin verrattuna pieniin lapsiin. Fluoroskooppiset toimenpiteet edellyttävät ionisoivan säteilyn käyttöä, mikä aiheuttaa suuren riskin sairastua syöpään pienille lapsille. PUMA-G Peds System käyttää ultraääntä kudosten ja elinten visualisointiin reaaliajassa ilman ionisoivaa säteilyä.

"Olemme iloisia, että FDA on myöntänyt tämän IDE:n, minkä ansiosta voimme aloittaa tutkimuksen maailmanluokan kumppanisivustojemme kanssa. Hyväksyntä on osoitus vankasta prekliinisestä työstämme ja PUMA-G Peds -järjestelmän potentiaalista vaikuttaa suuresti lastenhoitoon", sanoi CoapTechin kaupallistamisjohtaja Jack Kent. Monikeskustutkimus, jossa on sovitettu retrospektiivinen kontrolliryhmä, on osa NIH SBIR -apurahaa, ja se aloittaa potilaiden rekisteröinnin tänä keväänä Philadelphian lastensairaalassa, Children's National Medical Centerissä ja Columbia NewYork-Presbyterian Hospitalissa.

CoapTech aloitti toimintansa Marylandin yliopistossa Baltimoressa (UMB), jossa tekniikka kehitettiin. UMB:n teknologiansiirtoyksikkö, UM Ventures, Baltimore, teki myös suoria sijoituksia yritykseen.

"Tämä on merkittävä virstanpylväs CoapTechin pyrkimyksissä tuoda markkinoille lasten versio heidän uraauurtavasta PUMA-G-alustateknologiastaan", sanoi Phil Robilotto, UMB:n teknologiansiirtotoimiston apulaisjohtaja ja UM Venturesin johtaja, Baltimore. "Odotamme innolla kliinisen tutkimuksen alkamista ja katsomme, mitä CoapTechille seuraavaksi tapahtuu."

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti