Wire News

Uusia tietoja haavaisesta paksusuolentulehduksesta

Kirjoittanut toimittaja

Protagonist Therapeutics julkisti tänään huipputulokset Phase 2 IDEAL -tutkimuksesta, jossa arvioitiin PN-943:a potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

"Olemme iloisia IDEAL-tutkimuksen tulosten vahvuudesta ja odotamme innolla yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa valmistautuessamme PN-3:n vaiheen 943 rekisteröintiohjelmaan keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa", sanoi Dinesh V. Patel, Ph.D., Protagonistin presidentti ja toimitusjohtaja. "Suullinen, suolistossa rajoitettu alfa-4-beeta-7-integriiniantagonistimme PN-943 on osoittanut kliinistä tehoa yhtä hyvin kuin hyväksytty injektoitava vasta-ainelääke, joka toimii saman biologisen kohteen läpi. Uskomme, että IDEAL-tutkimuksen tulokset voivat olla paradigmaa vaihtavia ja niillä voi olla laajaa tieteellistä merkitystä IBD-patogeneesin ja suoliston rajoittuneen lääkekehityksen ymmärtämisessä integriini-MAdCAM-reitin kautta. Suun kautta annettavan käyttömukavuutensa ja tähän mennessä havaittujen suotuisten teho- ja turvallisuustulosten perusteella uskomme, että PN-943:sta voi tulla luokkansa ensimmäinen perustavanlaatuinen suun kautta otettava lääke henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. .”

"IDEAL-tutkimuksella olemme osoittaneet kliinisen todisteen ja validoinnin haavaisen paksusuolitulehduksen mahdolliselle hoidolle alfa-4-beeta-7-integriinireitin oraalisen, suolistorajoitetun salpauksen kautta", sanoi Scott Plevy, MD. Protagonistin varatoimitusjohtaja ja gastroenterologian terapeuttinen johtaja. "Tutkimuksessa arvioitiin kaksi PN-943-annosta, 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se osoitti erittäin selkeän ja johdonmukaisen hoitovaikutuksen pienemmällä 150 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa keskeisissä päätepisteissä. Tämän tutkimuksen osoittama annosvaste on yhdenmukainen useiden muiden integriinireitin modaliteettien kanssa. Pienemmän annoksen ryhmän löydökset tarjoavat johdonmukaisia ​​todisteita kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta sekä selkeät ohjeet vaiheen 3 rekisteröintiohjelman annostusohjelmalle.

"Suullinen, suolistoon rajoitettu aine PN-943 näyttää saavan samanlaisia ​​vaikutuksia kahdesti vuorokaudessa annetulla 150 mg:n annoksella verrattuna hyväksyttyyn injektoitavaan alfa-4-beeta-7-integriinivasta-ainelääkkeeseen ja sen vaikutusmekanismiin", Bruce Sands sanoi. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn Lääketieteen professori Icahn School of Medicine -koulussa Mount Sinaissa, IDEAL-tutkimuksen päätutkija ja Protagonistin konsultti. "On selvä tyydyttämätön tarve ja vahva kliininen hyöty potilaille, joilla on suun kautta otettava lääkeaine, joka toimii tällaisen todistetusti IBD-spesifisen mekanismin kautta, ja IDEAL-tutkimuksen tulokset tarjoavat hyvän perusteen PN-943:n siirtämiselle vaiheen 3 rekisteröintitutkimuksessa."

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti