Wire News

Uusi lääkesovellus kroonisen munuaissairauden aiheuttaman anemian hoitoon

Kirjoittanut toimittaja

Akebia Therapeutics®, Inc. ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on lähettänyt täydellisen vastauskirjeen (CRL) Akebian uudelle lääkesovellukselle (NDA) vadadustatille, joka on tutkittava oraalinen hypoksiaa aiheuttava tekijä prolyylihydroksylaasi (HIF- PH) estäjä, jota tarkastellaan kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttaman anemian hoitoon. FDA antaa CRL:n osoittaakseen, että hakemuksen tarkistussykli on päättynyt ja että hakemus ei ole valmis hyväksyttäväksi nykyisessä muodossaan.

FDA päätteli, että NDA:n tiedot eivät tue suotuisaa vadadustatin hyöty-riskiarviointia dialyysipotilailla ja ei-dialyysipotilailla. FDA ilmaisi turvallisuushuolensa todetessaan, ettei MACE:ssa saavutettu ei-inferioriteetta ei-dialyysipotilaiden populaatiossa, tromboembolisten tapahtumien lisääntyneen riskin, joka johtuu dialyysipotilaiden verisuonitukoksen aiheuttamasta tromboosista, ja lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion riskistä. CRL totesi, että Akebia voisi tutkia tapoja mahdollisesti osoittaa myönteinen hyöty-riskiarvio uusien kliinisten tutkimusten avulla. Akebia keskustelee CRL:n yksityiskohdista yhteistyökumppaneidensa kanssa ja pyytää tapaamista FDA:n kanssa.

"Olemme äärimmäisen pettyneitä saadessamme CRL:n vadadustatille, terapialle, jolla on potentiaalia auttaa potilaita, joilla on CKD:n aiheuttama anemia. Uskomme edelleen, että tiedot tukevat vadadustatin positiivista hyöty-riskiarviointia potilailla, joilla on kroonisesta munuaista johtuvaa anemiaa, erityisesti dialyysipotilailla", sanoi John P. Butler, Akebian toimitusjohtaja. "Tästä takaiskusta huolimatta jatkamme työtämme kohti päämääräämme parantaaksemme munuaissairaudesta kärsivien ihmisten elämää."

Lokakuussa 2021 Akebian yhteistyökumppani Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) jätti ensimmäisen myyntilupahakemuksen (MAA) vadadustatille Euroopan lääkevirastolle vadadustatille aikuisten kroonisesta taudista johtuvan anemian hoitoon; tarkistus on käynnissä. Japanissa vadadustaatti on hyväksytty CKD:n aiheuttaman anemian hoitoon sekä dialyysiriippuvaisilla että ei-dialyysiriippuvaisilla aikuisilla potilailla.

Akebia isännöi puhelinkonferenssia keskiviikkona 30. maaliskuuta klo 6 itäistä aikaa keskustellakseen CRL:stä ja seuraavista vaiheista.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti