AbbVie ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on pidentänyt SKYRIZI®:n (risankizumab-rzaa) tarkastelujaksoa keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin hoitoon 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
FDA on pidentänyt PDUFA-lain (Prescription Drug User Fee Act) määräaikaa kolmella kuukaudella tarkistaakseen AbbVien toimittamat lisätiedot, mukaan lukien tiedot kehoon asennettavasta injektiosta, tätä uutta ehdotettua käyttöaihetta varten. Tämä laajennus ei vaikuta SKYRIZI:n tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
SKYRIZI hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2019 keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon. Aiemmin tänä vuonna FDA hyväksyi SKYRIZI:n aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon aikuisilla.
SKYRIZI on osa Boehringer Ingelheimin ja AbbVien yhteistyötä, ja AbbVie johtaa SKYRIZI:n kehitystä ja kaupallistamista maailmanlaajuisesti.
