Wire News

Uusi tutkimus leikkauksen jälkeisen kivun ei-opioidihoidosta

Kirjoittanut toimittaja

Cali Biosciences Co., Ltd. ilmoitti onnistuneista tuloksista vaiheen IIb tutkimuksessaan, joka koski sen perioperatiivista pitkävaikutteista analgeettista tuotetta CPL-01, Naropin®:n (ropivakaiinihydrokloridin) pitkävaikutteinen ruiskeena versio, jonka Cali Biosciences on kehittänyt leikkauksen jälkeiseen hoitoon. leikkauskipua ja vähentää opioidien tarvetta.

Tämä vaiheen IIb kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan edelleen CPL-01:n kliinisiä etuja ja vertaamaan niitä markkinoilla olevien kivunhoitolääkkeiden vastaaviin. Koe osoitti erinomaisen annos-vasteen tehon suhteen. Tällä hetkellä markkinoitavaksi suunnitellulla annoksella 14 CPL-01:tä saaneella potilaalla oli keskimääräinen AUC 72 tunnin ajan wWOCF-säädetyllä NRS-A:lla (ensisijainen päätepiste) 286.8, mikä osoittaa suuntausta kohti merkitystä suhteessa 13 koehenkilöön. jotka saivat lumelääkettä (p=0.08) ja huomattavasti parempia kuin 40 Naropin®-hoitoa saaneella henkilöllä. Kliininen merkityksellisyys osoitettiin osoittamalla eroa enemmän kuin yksi AUC-piste tunnissa. 

Lisäksi opioidien käyttö 72 tunnin ajan niillä CPL-01-potilailla, jotka saivat markkinoille tulevan annoksen, puolitettiin verrattuna joko lumelääkeryhmään tai Naropin®-ryhmään (keskiarvo 7.9 mg verrattuna 15 mg:aan lume- ja 16 mg Naropinille®). Itse asiassa noin 2/3 CPL-01-potilaista (9/14) ei tarvinnut lainkaan opioideja ensimmäisten 72 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen, verrattuna noin puoleen Naropin®-potilaista ja 30 %:iin lumelääkettä saaneista.

Merkittäviä turvallisuushavaintoja ei ollut; ainoat hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyi useammalla kuin yhdellä CPL-01-potilaalla tutkimuksen kaikissa kohortteissa (n=40), olivat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärkyparatesia ja huimaus – kaikki tapahtumat, joita esiintyy yleensä leikkauksen jälkeen ja saattaa esiintyä opioidien käytön jälkeen; minkään näistä ei uskottu liittyvän CPL-01:een. 

Lääkkeen farmakokinetiikka tuki entisestään sen turvallisuutta – ensisijaista syytä, miksi kehitetään pitkävaikutteista ropivakaiinia, jolla on potentiaalisia etuja nykyisin saatavilla olevaan pitkävaikutteiseen bupivakaiiniin verrattuna. Ropivakaiinin keskimääräinen Cmax koehenkilöillä, jotka saivat 600 mg:n annoksen, oli 978 ng/ml, mikä on paljon pienempi kuin kynnys, jossa sydäntoksisuus voidaan havaita (4000 ng/ml). CPL-01 saavutti huippupitoisuutensa noin 18 tuntia annon jälkeen, toisin kuin Naropin® (joka saavuttaa pitoisuutensa ensimmäisen tunnin kuluessa annon jälkeen).

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...