Wire News

Naisten seksuaalisen kiinnostuksen/kiihtymishäiriön (FSIAD) uusi kokeilu

Kirjoittanut toimittaja

Freya Pharma Solutions ilmoitti tänään saaneensa 8.5 miljoonaa dollaria uutta rahoitusta nykyisiltä ja uusilta sijoittajilta. Uudella rahoituksella suoritetaan keskeinen vaiheen 3 tutkimus Lybrido-terapialla 516 potilaalla ympäri Eurooppaa. Aikaisemmin Lybrido osoitti kliinistä merkitystä ja tilastollista merkitystä vaiheen 2b kliinisessä tutkimuksessa, mikä täytti selvästi ensisijaiset päätetapahtumat. Vaiheen 3 kokeilu alkaa vuoden 2022 toisella puoliskolla, ja välituloksia odotetaan vuoden 2023 toisella puoliskolla.

Tuleva keskeinen vaiheen 3 kokeilu

Freya Pharma Solutions suunnittelee suorittavansa keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen vahvistaakseen Lybridon tehokkuuden naisilla, jotka kärsivät naisten seksuaalisesta kiinnostuksesta/kiihottumishäiriöstä (FSIAD). Kliininen tutkimus Organisaatio CR2O BV (www.CR2O.nl) johtaa tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen valmistelua, toteuttamista ja raportointia. CR2O on täyden palvelun kliininen sopimustutkimusorganisaatio, jonka tavoitteena on kehittää innovatiivisia hoitoja tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin.

Aiemmat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset, Lybridon valmistus ja kehitys suoritettiin EU:n GLP-, GMP- ja GCP-määräysten mukaisesti.

On odotettavissa, että EMA:n kanssa järjestetään tieteellinen neuvontakokous ennen vaiheen 3 kokeilun aloittamista. Kokouksen päätavoitteena olisi vahvistaa vaiheen 3 tutkimussuunnitelman sekä yleisen kliinisen kehitysstrategian hyväksyttävyys.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus suoritetaan Euroopan unionin alueella hyvien kliinisten käytäntöjen ja Helsingin julistuksessa esitettyjen eettisten periaatteiden mukaisesti. Se noudattaa EU:n kliinisiä tutkimuksia koskevaa asetusta (nro 536/2014), kaikkia muita sovellettavia lakeja ja määräyksiä sekä sovellettavien jäsenvaltioiden vaatimuksia, joissa tutkimus suoritetaan.

Marcel Wijma, Freya Pharma Solutionsin toiminnanjohtaja kommentoi: "Olemme iloisia nykyisten ja uusien osakkeenomistajien luottamuksesta mahdollisuuteen viedä tämä uraauurtava FSIAD-potilaille tarkoitettu terapia markkinoille aikanaan. Ja olemme täysin sitoutuneet tuomaan FSIAD-terapiaa suurelle määrälle potilaita ympäri maailmaa, jotka kärsivät tästä ahdistavasta häiriöstä."

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...