Wire News

Novavaxin COVID-19-rokotteelle myönnettiin väliaikainen hyväksyntä Uudessa-Seelannissa

Kirjoittanut Harry Johnson

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), bioteknologiayritys, joka on omistautunut kehittämään ja kaupallistamaan seuraavan sukupolven rokotteita vakaviin tartuntatauteihin, ilmoitti tänään, että Uuden-Seelannin Medsafe on myöntänyt väliaikaisen hyväksynnän NVX-CoV2373:lle, Novavaxin COVID-19-rokotteelle (adjuvantilla). ), aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2019:n aiheuttaman koronavirustaudin 19 (COVID-2) ehkäisemiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Rokote toimitetaan Uuteen-Seelantiin tuotenimellä Nuvaxovid™.

"Medsafen väliaikainen hyväksyntä Nuvaxovidille antaa Novavaxille mahdollisuuden toimittaa ensimmäisen proteiinipohjaisen COVID-19-rokotteen Uuteen-Seelantiin", sanoi Stanley C. Erck, Novavaxin presidentti ja toimitusjohtaja. "Kiitämme Medsafea sen perusteellisesta arvioinnista ja pandemian kehittyessä olemme edelleen sitoutuneita tukemaan Uutta-Seelantia ja maailmaa taistelussa COVID-19:ää vastaan."

Medsafen väliaikainen hyväksyntä perustuu tarkastettavaksi lähetettyjen laatu-, turvallisuus- ja tehotietojen arviointiin. Tämä sisältää kaksi keskeistä vaiheen 3 kliinistä tutkimusta: PREVENT-19 otettiin mukaan noin 30,000 15,000 osallistujaa Yhdysvalloissa ja Meksikossa, joiden tulokset julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM); ja lähes 2373 1 osallistujan kokeilu Isossa-Britanniassa, jonka tulokset julkaistiin myös NEJM:ssä. Molemmissa tutkimuksissa NVX-CoV10 osoitti tehokkuutta ja vakuuttavan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin. Vakavia ja vakavia haittatapahtumia oli vähän ja ne olivat tasapainossa rokote- ja lumeryhmien välillä. Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (yleisyysluokka erittäin yleinen ≥XNUMX/XNUMX) olivat päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskipu, nivelsärky, pistoskohdan arkuus/kipu, väsymys ja huonovointisuus. Novavax jatkaa todellisen tiedon keräämistä ja analysointia, mukaan lukien turvallisuuden seurantaa ja muunnelmien arviointia rokotteen jakelun aikana.

Novavax ja Uuden-Seelannin hallitus ilmoittivat aiemmin ennakkoostosopimuksesta (APA) 10.7 miljoonalle Novavaxin COVID-19-rokoteannokselle. Tämä väliaikainen hyväksyntä hyödyntää Novavaxin valmistuskumppanuutta Serum Institute of Indian (SII) kanssa, joka on volyymiltaan maailman suurin rokotevalmistaja, joka toimittaa alkuannokset Uuteen-Seelantiin. Väliaikaista hyväksyntää täydennetään myöhemmin Novavaxin globaalissa toimitusketjussa olevien muiden tuotantolaitosten tiedoilla.

Novavax sai ehdollisen myyntiluvan NVX-CoV2373:lle Euroopan unionissa, hätäkäyttöluettelon (EUL) Maailman terveysjärjestöltä (WHO) ja muun muassa Australian Therapeutic Goods Administrationilta. Rokotetta tarkastelevat parhaillaan myös useat sääntelyvirastot ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA).

Lisätietoja Nuvaxovidista, mukaan lukien hyväksytty Uuden-Seelannin tietolehti ja hyväksytty kuluttajalääketiedot ja tärkeät turvallisuustiedot, tai pyytää lisätietoja, käy seuraavilla verkkosivustoilla:

  • Novavaxin maailmanlaajuinen valtuutussivusto
  • COVID-19-rokotehakemusten tila
  • Tietoja lääkkeiden määrääjille/kuluttajille Haku  

FDA ei ole vielä hyväksynyt tuotenimeä Nuvaxovid™ käytettäväksi Yhdysvalloissa. Novavaxin sponsori Australiassa ja Uudessa-Seelannissa on Biocelect Pty. Ltd. 

Nuvaxovidin väliaikainen hyväksyminen Uudessa-Seelannissa

Medsafe on myöntänyt Nuvaxovid™ COVID-19 -rokotteelle (adjuvanttia) väliaikaisen hyväksynnän aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-19:n aiheuttaman COVID-2:n estämiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. 

Tärkeät turvallisuusohjeet

  • Nuvaxovid on vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
  • Anafylaksiatapauksia on raportoitu COVID-19-rokotteiden antamisen yhteydessä. Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa tulee olla saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio. Toista rokoteannosta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat kokeneet anafylaksia ensimmäisen Nuvaxovid-annoksen jälkeen.
  • Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hyperventilaatio tai stressiin liittyvät reaktiot, voi esiintyä rokotuksen yhteydessä psykogeenisenä vasteena neulapistokselle. On tärkeää, että varotoimet ovat käytössä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
  • Rokotusta tulee lykätä henkilöillä, jotka kärsivät akuutista vaikeasta kuumetautista tai akuutista infektiosta.
  • Nuvaxovidia tulee antaa varoen antikoagulanttihoitoa saaville henkilöille tai potilaille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska näille henkilöille saattaa esiintyä verenvuotoa tai mustelmia lihaksensisäisen annon jälkeen.
  • Nuvaxovid-valmisteen teho voi olla pienempi immunosuppressoituneilla henkilöillä.
  • Nuvaxovidin antamista raskauden aikana tulee harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit äidille ja sikiölle.
  • Nuvaxovidin vaikutukset voivat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
  • Yksilöt saattavat olla täysin suojattuja vasta 7 päivää toisen annoksen jälkeen. Kuten kaikki rokotteet, Nuvaxovid-rokotus ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia.
  • Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (yleisyysluokka erittäin yleinen ≥1/10) olivat päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, lihaskipu, nivelsärky, pistoskohdan arkuus/kipu, väsymys ja huonovointisuus.

Kirjailijasta

Harry Johnson

Harry Johnson on toiminut tehtävien toimittajana eTurboNews yli 20 vuoden ajan. Hän asuu Honolulussa Havaijilla ja on kotoisin Euroopasta. Hän nauttii uutisten kirjoittamisesta ja käsittelemisestä.

Jätä kommentti

Jakaa...