Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Pitkälle edenneen eturauhassyövän uusi hoito aikuisilla

Kirjoittanut toimittaja

Accord BioPharma, Intas Pharmaceuticals, Ltd.:n yhdysvaltalainen erikoisosasto, joka keskittyi onkologian, immunologian ja tehohoidon terapioiden kehittämiseen, ilmoitti tänään lanseeraavansa CAMCEVI™ (leuprolidi) 42 mg:n injektioemulsion edenneen eturauhassyövän hoitoon aikuisilla. Accord BioPharma on tulossa jakeluun Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Foresee Pharmaceuticalsin CAMCEVI:n uuden lääkehakemuksen (NDA) 25.

CAMCEVI on ensimmäinen ruiskevalmis steriili leuprolidimesylaatin formulaatio ihonalaiseen injektioon, joka toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa ilman sekoittamista. Avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa, johon osallistui 137 aikuista, jotka saivat 42 mg CAMCEVIä päivänä 0 ja viikolla 24, CAMCEVI tarjosi johdonmukaista testosteronitasoja kastraattitasoihin ensimmäisen injektion jälkeen viikosta 4 viikolle 48. CAMCEVI-valmistetta ei tule käyttää. potilailla, jotka ovat yliherkkiä GnRH:lle tai GnRH-analogeille mahdollisten anafylaktisten reaktioiden vuoksi.1 Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka ilmenivät keskimääräisen 336 päivän seurantajakson aikana, olivat kuumat aallot, verenpainetauti, pistoskohdan reaktiot, ylemmat hengitystiet infektiot, tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys ja raajojen kipu.

Soveltuvilla potilailla, joille on määrätty CAMCEVI, on pääsy tukipalveluihin, kuten kaupallisiin maksuavustusratkaisuihin, potilasapuohjelmiin ja sairaanhoitajan henkilökuntaan kuuluvaan kliiniseen puhelinpalveluun, joka tarjoaa pyynnöstä vastauksia potilaiden tai heidän hoitotiimiensä kysymyksiin. Nämä potilastukipalvelut on suunniteltu ainutlaatuisesti vastaamaan potilasväestömme tarpeita, ja ne auttavat poistamaan hoidon esteitä ja tukemaan potilaita koko heidän terveydenhuoltomatkansa CAMCEVI:n avulla. Lisätietoja on osoitteessa www.camcevihcp.com.

Lisäksi Accord BioPharma tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille pääsyn AccordConnects™-mobiilisovellukseen, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon käytäntöjä hallitsemaan CAMCEVI:n käytännön inventaariota. Sovelluksen avulla terveydenhuollon käytännöt voivat skannata viivakoodeja CAMCEVI:n fyysisen varastomäärän kirjaamiseksi tarkasti, tuotteiden tulevien varastovaatimusten ennakoimiseksi, varastovarasto- ja käyttöraporttien tekemiseksi sekä mahdollistaa eteenpäin- ja taaksepäin jäljitettävyyden tuotteen paikantamiseksi.

"CAMCEVI:n julkaisu Yhdysvalloissa osoittaa sitoutumisemme mennä lääketieteen biologiaa pidemmälle, nähdä sairauden potilaan näkökulmasta ja kehittää korkealaatuisia hoitoja, jotka parantavat kokonaishoitokokemusta", sanoi Chrys Kokino, Accord BioPharman US BioPharman johtaja.

Tärkeitä turvallisuustietoja: CAMCEVI, kuten muutkin GnRH-agonistit, aiheuttaa ohimenevän seerumin testosteronitasojen nousun ensimmäisen hoitoviikon aikana, mikä voi aiheuttaa ohimenevää oireiden pahenemista. Potilaita, joilla on metastaattisia nikamavaurioita ja/tai virtsateiden tukkeuma, tulee tarkkailla tarkoin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Hyperglykemiaa ja lisääntynyttä diabeteksen kehittymisen riskiä on raportoitu miehillä, jotka ovat saaneet GnRH-agonisteja. Verensokeritasoja tulee seurata ja hallita nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. GnRH-agonistien käytön yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä sydäninfarktin, äkillisen sydänkuoleman ja aivohalvauksen riskiä. Potilaita tulee seurata sydän- ja verisuonitautien varalta ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa. GnRH-agonisteja, kuten CAMCEVI:tä, saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia. Tarkkaile seerumin testosteronitasoja CAMCEVI-injektion jälkeen. Eläinkokeissa tehtyjen löydösten ja vaikutusmekanismin perusteella CAMCEVI voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille. Yleisimmät (≥10 %) haittavaikutukset 336 päivän seurannan mediaanin aikana olivat kuumat aallot, kohonnut verenpaine, pistoskohdan reaktiot, ylempien hengitysteiden infektiot, tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys ja raajojen kipu.

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

Jakaa...