Napsauta tätä näyttääksesi bannerisi tällä sivulla ja maksat vain menestyksestä

Wire News

Polven nivelrikko: uusi hoito kivun vähentämiseen

Kirjoittanut toimittaja

Ampio Pharmaceuticals, Inc., biolääkeyhtiö, joka keskittyi immunomoduloivien hoitojen edistämiseen yleisissä tulehdustiloissa, julkisti tänään positiiviset tiedot modifioidusta Intent-to-Treat (mITT) -populaatiosta yhtiön AP-013-tutkimuksessa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa. yhtiön johtava ehdokas, Ampion™, potilailla, jotka kärsivät vaikeasta polven nivelrikosta (OAK).  

AP-013-tutkimus suunniteltiin vahvistamaan ensimmäisessä keskeisessä tutkimuksessa, AP-003-A, havaittu teho, ja se käytettiin havaitsemaan hoitoerot Ampionin ja suolaliuoskontrollin välillä. Tutkimus vaati suuremman määrän potilaita arvioimaan toiminnan parantumista, kuin se tarvitsi arvioidakseen pelkän kivun paranemisen. AP-013-tutkimus aloitettiin kesäkuussa 2019, ja se oli käynnissä, kun COVID-19-epidemia puhkesi, mikä johti suureen määrään puuttuvia tietoja pandemian vuoksi.

"Puuttuvien tietomäärien vuoksi AP-013-tietojen analyysimme alkoi soveltamalla FDA:n suositusta tehdä herkkyysanalyysi selvittääksemme, onko COVID-19:llä vaikutusta tutkimukseen, jonka esitimme ja dokumentoimme. tutkimussuunnitelmassa ennen tietojen avaamista”, sanoo Ampion toimitusjohtaja Holli Cherevka. "Tässä herkkyysanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkittävä vaikutus COVID-19:llä, ja kuten tutkimussuunnitelmassamme on määritelty, olemme ehdottaneet mITT-populaatiota tehokkuuden arvioimiseksi. Tässä mITT-populaatiossa (n = 618), joka säilytti yli 85 % kyvyn arvioida kivun paranemista, Ampion osoitti tilastollisesti merkitsevää kivun vähenemistä (p = 0.042) ja suuntasi suotuisasti toiminnan paranemiseen verrattuna suolaliuokseen verrattuna. Lisäksi tulokset protokollakohtaisessa tehokkuuspopulaatiossa (n = 580), jotka sisältyivät alkuperäiseen AP-013-tilastoanalyysisuunnitelmaan, tukevat näitä havaintoja tilastollisesti merkitsevällä kivun vähenemisellä (p = 0.020) ja tilastollisesti merkitsevällä toiminnan parantumisella ( p = 0.027) verrattuna suolaliuokseen."

Mike Martino, Ampion toimitusjohtaja ja puheenjohtaja lisäsi: "Uskomme, että AP-013-tiedot vahvistavat AP-003-A:n tulokset ja tukevat Ampionin turvallisuutta ja tehoa vaikean OAK:n aiheuttaman kivun hoidossa. Aiemmin tänä vuonna lähetimme tyypin C kokouspyynnön FDA:lle. FDA hyväksyi pyyntömme ja vahvisti, että he antavat kirjalliset vastaukset kysymyksiimme seuraavana vaiheena. Tukeaksemme kantaamme ja ilmoittaaksemme FDA:n vastauksen lähetimme äskettäin yksityiskohtaisen tiedotuspaketin. Uskon, että olemme oikealla tiellä tuodaksemme selvyyttä AP-013:sta tämän vuoden ensimmäisen puoliskon loppuun mennessä, kuten aiemmin ohjeistettiin."

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti

miten 1

Jakaa...