Wire News

Vaihdevuosien oireiden hoidon ylälinjan tulokset

Kirjoittanut toimittaja

Astellas Pharma Inc. julkisti tänään huipputulokset vaiheen 3 SKYLIGHT 4™ kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkitaan fezolinetantin, suun kautta otettavan ei-hormonaalisen yhdisteen, jota tutkitaan vaihdevuosiin (VMS) liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoitoon, pitkän aikavälin turvallisuutta. tukee tulevia viranomaistoimituksia. VMS, jolle on ominaista kuumat aallot (kutsutaan myös kuumiksi aalloksi) ja/tai yöhikoilu, ovat yleisiä vaihdevuosien oireita.1,2      

SKYLIGHT 4 on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 kliininen tutkimus yli 1,800 52 naisella. Se tutkii fezolinetantin pitkäaikaista (19 viikon) turvallisuutta naisilla, jotka hakevat hoitoa vaihdevuosiin liittyvän VMS:n lievitykseen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida fetsolinetantin vaikutusta kohdun limakalvon terveyteen sekä fetsolinetantin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kohdun limakalvon terveyttä arvioiva ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin, ja yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) olivat päänsärky ja COVID-XNUMX lumelääkkeen mukaisesti. Päätiedot kuvaavat entisestään fetsolinetantin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ja auttavat tulevissa viranomaisilmoituksissa. Yksityiskohtaiset tulokset toimitetaan julkaistavaksi ja harkittavaksi tulevissa lääketieteellisissä kokouksissa.

"Alkuperäisen arviomme perusteella olemme tyytyväisiä SKYLIGHT 4 -tutkimuksen tulokseen, joka kuvaa entisestään fezolinetantin pitkäaikaista turvallisuutta", sanoi Nancy Martin, MD, PharmD, Astellasin lääketieteen erikoisalojen maailmanlaajuisen lääketieteen johtaja. . "Näiden fezolinetanttitietojen perusteella olemme toiveikkaita, että meillä on mahdollisuus tarjota luokkansa ensimmäinen ei-hormonaalinen hoitovaihtoehto kohtalaiseen tai vaikeaan VMS:ään, joka liittyy vaihdevuosiin."

"Vasomotorisia oireita ilmoitetaan usein vaihdevuosien vaikeimpina oireina, mutta tällä terapeuttisella alueella on ollut hyvin vähän innovaatioita", sanoi Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., UNC:n lääketieteellisen korkeakoulun synnytysosaston puheenjohtaja. Gynekologia. "Olen innoissani uuden ei-hormonaalisen hoitovaihtoehdon mahdollisuuksista naisille, joilla on kohtalainen tai vaikea vaihdevuosiin liittyvä VMS."

SKYLIGHT 4 -löydökset sekä tulokset kahdesta keskeisestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, SKYLIGHT 1™ ja SKYLIGHT 2™, tarjoavat perustavanlaatuisia tietoja viranomaistoimille Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Fezolinetantti on tutkittava selektiivinen neurokiniini-3 (NK3) -reseptorin antagonisti. Fezolinetantin turvallisuutta ja tehoa tutkitaan, eikä niitä ole varmistettu. Jos sääntelyviranomaiset hyväksyvät, fezolinetantti olisi luokkansa ensimmäinen ei-hormonaalinen hoitovaihtoehto vaihdevuosiin liittyvän VMS:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.

Tulosta ystävällinen, PDF ja sähköposti

Liittyvät uutiset

Kirjailijasta

toimittaja

eTurboNewn päätoimittaja on Linda Hohnholz. Hän työskentelee eTN:n päämajassa Honolulussa, Havaijilla.

Jätä kommentti